악텔리온 ‘옵서미트’ 적응증 추가 신청서 반려

만성 혈전색전성 폐고혈압 용도..FDA 추가자료 요구

존슨&존슨社 산하 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 자회사인 악텔리온 파마슈티컬스社는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)의 적응증 추가 신청과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 16일 공표해 궁금증이 일게 하고 있다.

악텔리온 파마슈티컬스는 지난해 4월 ‘옵서미트’를 수술 불가 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 치료제로도 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

성인 CTEPH 환자들의 폐혈관 저항(PVR) 및 운동능력을 개선하는 용도로도 ‘옵서미트’의 사용이 가능토록 요청했던 것.

하지만 FDA는 CTEPH를 치료할 때 ‘옵서미트’를 사용하는 경우를 평가하기 위해서는 추가자료가 필요하다는 요지의 반려통보문을 보내왔다는 것이 이날 악텔리온 파마슈티컬스 측의 설명이다.

악텔리온 파마슈티컬스社의 마르틴 피체트 글로벌 연구‧개발 대표는 “FDA와 긴밀한 협력을 진행하면서 문건에 수록된 정보를 검토하고 차후 필요한 조치를 완전히 이해할 수 있도록 할 것”이라며 “우리는 폐동맥 고혈압 및 CTEPH 환자들의 삶이 달라지도록 하기 위해 힘쓰고 있다”고 말했다.

이와 관련, 승인이 요청된 새로운 적응증은 수술 불가 CTEPH 환자들에게 ‘옵서미트’ 10mg을 복용토록 하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가하면서 진행된 임상 2상 ‘MERIT-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 신청서가 제출되었던 것이다.

시험에서 도출된 결과는 의학저널 ‘란셋 호흡기의학’誌 2018년 9월호에 ‘마시텐탄이 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료에 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘옵서미트’는 폐동맥 고혈압 환자들에게서 증상이 진행되거나 입원할 위험성을 감소시키는 용도의 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받아 사용되고 있는 경구용 엔도텔린 수용체 길항제의 일종이자 기본요법제(foundational therapy)의 하나이다.

여성환자들의 경우에는 위험성 평가 및 완화전략(REMS)에 따라 제한적으로 복용이 이루어져야 한다.

‘옵서미트’는 배아‧태아 독성에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다.