퍼듀 파마ㆍ에자이, 불면증 치료제 FDA 허가신청

오렉신 신경전달물질계에 작용하는 렘보렉산트

수면-각성 조절제로 개발이 진행되어 왔던 약물인 렘보렉산트(lemborexant)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다.

미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma L.P.)는 수면-각성 조절제 렘보렉산트를 수면-각성 장애의 일종인 불면증을 치료하는 약물로 승인해 달라며 FDA에 신청서를 제출했다고 15일 공표했다.

이날 퍼듀 파마 측은 불면장애를 포함해 다양한 수면-각성장애 치료제들의 개발을 공동으로 진행하고 있는 에자이社와 함께 발표문을 내놓았다.

렘보렉산트의 허가신청서는 불면증 환자들을 충원해 진행되었던 2건의 임상 3상 시험(‘SUNRISE 1 시험’ 및 ‘SUNRISE 2 시험’)과 한밤 각성 후 자세 안정성 및 익일 아침 운전능력을 평가한 안전성 시험들로부터 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

이 중 ‘SUNRISE 1 시험’은 한달 동안 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 시험례이다.

시험내용 가운데는 졸피뎀 서방제와 직접적으로 비교평가하고 불면증 환자들을 대상으로 지금까지 수집된 최대 규모의 수면다원검사 자료의 도출로 귀결된 객관적 수면 변수(수면에 들기까지 소요된 시간, 수면의 효율성, 수면 후 각성) 측정결과 등이 수록된 최초의 임상 3상 시험자료가 포함되어 있다.

‘SUNRISE 1 시험’에는 북미와 유럽에서 총 1,006명의 55세 이상 남‧녀 성인들이 피험자로 참여했다.

‘SUNRISE 2 시험’은 12개월 동안 진행되면서 환자별 보고자료(수면일지)를 근거로 수면에 빠져들거나 수면상태를 유지하는 능력 등을 주관적으로 측정한 시험례이다.

18~88세 연령대에 속하는 949명의 남‧녀 불면장애 환자들이 피험자로 충원된 가운데 진행됐다.

오렉신 신경전달물질계에 작용하는 약물인 렘보렉산트는 외부의 자극에 반응해 각성하는 능력을 저해하지 않으면서 수면과 각성을 조절하는 것으로 사료되고 있다.

렘보렉산트는 불면장애 이외에도 불규칙한 수면-각성주기 장애 및 경도에서 중등도에 이르는 알쯔하이머성 치매 환자들을 대상으로 한 1건의 임상 2상 시험이 진행 중이다.