日 양극성우울증약 ‘라투다’ 상반기 중 승인신청

일본 다이니폰스미토모 제약이 개발한 조현병 및 양극성우울증치료약 ‘라투다’(일반명: Lurasidone)의 양극성 우울 적응 승인신청이 올 상반기 진행될 예정이다.

‘라투다’는 이미 미국에서 판매되고 있고 2018년도 1,935억엔의 매출이 전망되면서 다이니폰스미토모의 성장을 뒷받침하고 있다.

일본에서의 개발상황은 양극 Ⅰ형 장애우울을 대상으로 일본 등에서 실시한 임상3상 시험에서 주요평가항목을 달성한 것으로 확인된다(2017년 6월 발표).

다이니폰스미토모는 이후 조현병을 대상으로 한 임상3상 결과를 기다려 오다가 최근(2019년 1월 10일)에 주요 평가항목을 달성했다는 해석결과속보를 발표하고 일본에서 승인신청을 하기로 결정했다.

다만, 양극성장애 유지관리에 관한 임상시험도 진행되었지만, 미국에서 적응이 없다는 점이 고려되어 일본 당국과 논의를 거쳐 신청하지 않기로 했다. 다이니폰스미토모는 임상시험 결과를 토대로 한 것은 아니라고 설명한다. 

일본에서 실시된 조현병 대상 임상3상 시험은 483명을 대상으로 루라시돈 40㎎/day 투여군 247명과 플라세보투여군 236명을 무작위로 나눈 이중맹검비교시험으로 실시한 결과, 주요 평가항목에서 루라시돈군이 플라세보군에 비해 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다.