FDA, ‘카보메틱스’ 간세포암종 치료제로 허가

‘넥사바’ 치료진행 전력 있는 환자들에 사용토록

항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 정제가 미국시장에서 간세포암종 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들에게 ‘카보메틱스’를 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

간세포암종은 현재 미국에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 간암의 한 유형인 데다 암 사망원인으로 빠르게 증가하고 있는 추세이다.

엑셀릭시스社의 마이클 M. 모리세이 회장은 “새로운 적응증이 ‘카보메틱스’에 추가된 것은 이렇듯 공격적인 간암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔기 때문”이라고 언급했다.

이번 승인은 아울러 신세포암종 이외에 각종 난치성 암 환자들에게도 ‘카보메틱스’가 효과적으로 사용될 수 있도록 하기 위해 엑셀릭시스가 지속적으로 기울여 온 노력에도 중요한 성과가 도출된 것이라 할 수 있다고 모리세이 회장은 덧붙였다.

FDA는 19개국 100여개 의료기관에서 충원된 760명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘CELESTIAL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험의 피험자들은 앞서 ‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 간세포암종 환자들이었다.

시험을 진행한 결과 ‘카보메틱스’를 복용한 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 수준의 총 생존기간 연장효과가 입증됐다.

이와 관련, 엑셀릭시스社의 제휴업체인 프랑스 제약기업 입센社는 지난해 11월 15일 EU 집행위원회로부터 ‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 간세포암종 환자들을 위한 단독요법제로 사용할 수 있도록 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

미국 뉴욕에 소재한 슬로언 케터링 암센터의 가산 K. 아부-알파 박사는 “진행성 간암 환자들의 경우 가뜩이나 치료대안 선택의 폭이 좁은 가운데 ‘넥사바’로 치료를 진행한 이후에도 증상이 진행된 경우에는 더욱 그렇다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이 때문에 의사들은 새로운 치료대안을 요망해 왔는데, ‘CELESTIAL 시험’ 결과를 보면 ‘카보메틱스’의 효능 및 안전성 프로필이 입증됨에 따라 증상의 진행속도를 늦추고 치료효과를 개선하는 데 새롭고 중요한 치료제로 부각될 수 있을 것이라는 기대를 갖게 한다”고 덧붙였다.

실제로 ‘CELESTIAL 시험’에서 도출된 결과를 보면 평균 총 생존기간의 경우 ‘카보메틱스’ 복용그룹이 10.2개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 8.0개월을 상회했다. 아울러 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘카보메틱스’ 복용그룹이 5.2개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.9개월을 2배 이상 상회했음이 눈에 띄었다.

고형암 반응 평가기준(RECIST 1.1)당 객관적 반응률을 보더라도 ‘카보메틱스’ 복용그룹은 4%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 0.4%를 크게 웃돌았으며, 부분반응 또는 증상이 안정되게 나타난 비율이 ‘카보메틱스’ 복용그룹에서 64%에 달해 플라시보 대조그룹의 33%에 비해 2배 가까이 높게 나타났다.

부작용을 보면 이미 알려진 ‘카보메틱스’ 복용그룹의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘카보메틱스’ 복용그룹의 경우 전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3급 또는 4급 부작용이 손‧발바닥 홍반성 감각이상, 고혈압, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 효소(AST) 수치의 상승, 피로 및 설사 등이었다.

약물 관련 5급 부작용은 ‘카보메틱스’ 복용그룹에서 6명, 플라시보 대조그룹에서 1명 관찰됐다. ‘카보메틱스’ 복용그룹의 16%와 플라시보 대조그룹의 3%는 약물 관련 부작용으로 인해 복용을 중단한 것으로 파악됐다.