日후생성, ‘의약품 적정유통 가이드라인’ 도입

출하 후부터 납품까지 일괄관리 기준 책정

일본 후생노동성 의약·생황위생국은 의약품 유통의 일괄적인 관리를 위해 ‘의약품 적정유통(GDP) 가이드라인’을 책정하고 관련기업 등의 주지를 통보했다.

일본은 지금까지 의약품의 보관, 수송조건을 일괄하여 관리하는 기준이 없었다. 이번 가이드라인 도입으로 모든 종류의 의약품이 출하 후에도 품질을 유지한 상태로 공급될 수 있도록 할 유도해 나갈 방침이다.

가이드라인은 국제기준인 PIC/S·GDP에 준거한 것으로, 사내체제 정비를 비롯하여 보관·운송 시의 온도관리, 위조의약품의 유통방지대책 등의 철저를 요구하고 있다.

가이드라인이기 때문에 구속성은 없지만, 장래적으로 성령화될 가능성이 있다고 판단하여 업체들은 대응을 본격화할 것으로 보인다.

가이드라인의 적용범위는 ‘의약품의 시장출하 후 약국, 의약품판매업자, 의료기관에 도달하기까지의 의약품 매입, 보관, 공급업무’로서, 생산 시의 품질을 유지한 상태로 유통되기 위한 관리 및 위조품납입방지에 필요한 대책 등을 책정하고 있다.  

특히 중요시 되고 있는 것은 물류센터 등에서의 보관과 운송 시의 온도관리 및 위조의약품 대책 등. 물류센터 등의 보관시설의 온도관리는 ‘시설은 청결하고 건조한 상태로, 허용가능한 온도범위로 유지한다’고 하여 각 제품에 규정된 보관방법에 기초할 것을 정하고 있다.

또, 의약품을 실고 내리는 장소는 ‘기상조건으로부터 의약품을 보호할 수 있을 것’이라고 하여 외부온도의 영향을 저감하는 독셀터(Dock Shelter) 등의 설치 등 하드웨어면에서도 강화를 요구하고 있다.   

한편, ‘의약품의 파손, 품질악화 및 도난으로부터 보호하고 수송 중 온도조건을 하용가능한 범위로 유지하는 것은 도매판매업자의 책임이다’라고 명기하여 수송 시의 관리책임도 명확화했다.