에자이 ‘파이콤파’ 중국서 우선심사 지정

12세 이상의 간질환자의 부분간질 병용요법 적응

일본 에자이는 최근 중국에 신약승인 신청을 하고 있는 항간질약 ‘파이콤파(Fycpmpa)’와 관련, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 지정을 받았다고 알렸다.

‘파이콤파’는 12세 이상의 부분간질 병용요법으로 중국에서 2018년 10월 신약승인 신청이 수리되었다.

최근 NMPA는 ‘파이콤파’가 기존치료에 비해 치료 상의 뚜렷한 메리트가 있다고 하여 우선심사 대상품목으로 지정했다.

NMPA에 의한 우선심사 지정은 뚜렷한 임상적 가치를 지닌 신약 등에서 연구, 개발, 발매 속도를 높일 목적으로 2016년 2월 도입한 제도이다. 에자이는 우선심사 품목으로 ‘파이콤파’가 지정됨에 따라 승인까지의 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

중국의 추정 간질환자수는 약900만명으로, 그중 약 60%가 부분간질환자이며 부분간질환자의 약40%에 병용요법이 필요한 것으로 파악되고 있다.

간질환자의 약 30%는 기존의 항간질약으로 발작 조절이 충분하지 않기 때문에 의학적 요구가 높은 질환이다.

‘파이콤파’는 에자이가 개발한 퍼스트 인 클래스의 항간질약으로 글루탐산에 의한 시냅스 후막의 AMPA수용체를 선택적 또는 비경합적으로 저해하여 신경의 과흥분을 억제한다.

‘파이콤파’는 12세 이상 간질환자의 부분발작에 대한 병용요법으로 세계 55개국 이상에서 승인을 취득하고 있다. 또, 12세 이상 간질환자의 강직간대 발작에 대한 병용요법으로도 세계 50개국에서 승인을 취득했다. 특히 미국에서는 4세 이상 간질환자의 부분발작에 대한 단일 및 병용요법으로도 승인을 취득하고 있다.