근육긴장증 치료제 ‘나무스클라’ EU서 승인

인도 제약사 루핀..유럽 최초 대증요법제 자리매김

인도 제약기업 루핀 리미티드社(Lupin)는 자사의 근육긴장증 치료제 ‘나무스클라’(Namuscla: 멕실레틴)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 지난 8일 공표했다.

‘나무스클라’는 성인 비 이영양성(non-dystrophic) 근육긴장성 장애 환자들에게서 근육긴장증의 제 증상을 치료하는 대증요법제로 발매를 승인받았다.

비 이영양성 근육긴장성 장애는 희귀하게 나타나는 유전성 신경근육장애의 일종으로 수의적(隨意的) 수축에 이은 근육이완에 어려움이 따르는 증상을 말한다.

‘나무스클라’는 성인 근육긴장증 환자들에게서 증상을 완화시켜 삶의 질을 크게 개선해 주고 기타 신체기능까지 향상시켜 주는 약물이다.

현재 루핀 리미티드 측은 독일 및 영국을 제외한 유럽 각국 시장에서 ‘나무스클라’를 발매하기 위한 협상을 진행 중이다.

‘나무스클라’는 이에 앞서 지난해 10월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘나무스클라’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

EMA 희귀의약품위원회(COMP)가 최근 ‘희귀의약품’으로 지정했던 ‘나무스클라’는 이번에 발매를 승인받음에 따라 유럽에서 성인 비 이영양성 근육긴장성 장애 환자들에게서 근육긴장증을 치료하는 최초의 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

루핀 리미티드 측은 올해 1/4분기 중으로 독일 및 영국시장에서 ‘나무스클라’의 발매에 착수할 예정이다.

루핀 리미티드社의 티에리 볼르 유럽‧중동‧아프리카 지역 대표는 “EU 집행위가 ‘나무스클라’의 발매를 승인함에 따라 유럽 각국에서 비 이영양성 근육긴장증 환자들을 위한 최초의 치료제로 자리매김할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “근육긴장증 환자들에게 효과적인 약물을 공급하는 데 성큼 다가선 만큼 1/4분기 중으로 발매가 착수될 수 있도록 하기 위해 만반의 준비를 다할 것”이라고 덧붙였다.

‘나무스클라’는 비 이영양성 근육긴장성 장애 및 증상성 근육긴장증을 진단받은 환자 25명을 충원해 이루어진 임상 3상 ‘MYOMEX 시험’에서 도출된 자료와 참고 문헌자료 등을 근거로 이번에 발매를 승인받은 것이다.

참고 문헌자료 가운데는 무작위 분류, 플라시보 대조 방식으로 진행되었던 1건의 임상시험례와 멕실레틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이루어진 1건의 관찰연구 사례가 포함되어 있다.

지금까지 유럽 각국의 비 이영양성 근육긴장성 장애 환자들은 허가를 취득한 치료제에 대한 접근성을 확보하게 됨에 따라 일상생활에서 직면해야 했던 부담을 덜 수 있을 전망이다.

루핀 리미티드 측은 소아환자들에게도 ‘나무스클라’의 공급이 가능토록 하기 위한 적응증 추가를 추진할 예정이다.