화이자 원형탈모증 신약후보물질 임상 3상 돌입

‘PF-06651600’..현재까지 FDA 승인 치료제 부재

만성 자가면역성 피부질환의 일종인 원형 탈모증 치료제의 개발이 순조롭게 진척됨에 따라 기대감을 고조시키고 있다.

아직까지 원형 탈모증을 개선하는 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례가 없기 때문.

화이자社는 중등도에서 중증에 이르는 원형 탈모증 환자 치료제로 개발이 진행되고 있는 경구용 야누스 인산화효소 3(JAK3) 저해제의 일종인 ‘PF-06651600’이 임상 2b상 및 3상 시험에 돌입했다고 지난 3일 공표했다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증‧면역학 부문 최고 개발책임자는 “원형 탈모증 환자들을 대상으로 ‘PF-06651600’의 글로벌 임상 2b상 및 3상 시험에 착수할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리는 이 치료제가 현재 치료제 선택의 폭이 제한적인 환자들을 돕는 데 사용될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “화이자는 JAK3 프로그램을 포함해 임상현장에서 류머티스 질환에서부터 위장관계 장애, 피부질환에 이르기까지 일부 질환을 대상으로 선택적 인산화효소 프로그램을 진행하고 있는 중”이라며 “이를 통해 만성 자가면역성 질환 및 염증성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 판도를 바꿀 약물을 공급할 수 있게 되기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

이에 앞서 임상 2a상 시험에서 도출된 ‘PF-06651600’의 긍정적인 자료는 지난해 9월 12~16일 프랑스 파리에서 열렸던 제 27차 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의에서 발표된 바 있다.

자료에 따르면 이 시험에서 도출된 결과는 24주차에서 탈모증 중증도 측정도구(SALT)를 사용해 측정했을 때 두피 부위 모발의 재성장 개선 측면에서 일차적‧이차적 시험목표를 충족시킨 것으로 분석됐다.

부작용의 경우 각종 감염증, 위장관계 장애, 피부 및 피하조직 질환 등이 일부 눈에 띄었지만, 대상포진이 재활성화된 사례는 관찰되지 않았다.

FDA는 이 같은 시험자료에 주목하고 지난해 9월 ‘PF-06651600’을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했었다.

이와 함께 ‘PF-06651600’은 류머티스 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 치료제로도 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험이 진행 중이다.

한편 임상 2b상 및 3상 시험은 12세 이상의 청소년 및 성인환자 총 660여명을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 다양한 용량을 사용해 진행될 예정이다.

피험자들은 두피 부위의 50% 이상에서 탈모증이 나타난 이들을 대상으로 충원될 것이라고 화이자 측은 덧붙였다.