‘스텔라라’ 궤양성 대장염 적응증 EU 승인 신청

지난달 FDA 신청서 제출 이어..유럽 환자 수 100만명

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 7일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염을 치료하는 데도 ‘스텔라라’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 신청했다는 것.

‘스텔라라’는 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 면역 매개성 질환들에서 나타나는 면역성‧염증성 반응에서 중요한 역할을 하는 것으로 사료되는 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

이에 앞서 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 구랍 20일 FDA에도 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제로 ‘스텔라라’를 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

얀센 씨락 GmbH 인터내셔널社 치료제 영역‧면역학‧유럽‧중동 및 아프리카 부문의 제이미 올리버 대표는 “궤양성 대장염이 만성적이고 고통스러면서 파괴적인 증상의 일종이어서 삶의 질에 커다란 영향을 미치고 있는 데다 유럽 각국의 궤양성 대장염 환자 수가 최대 100만명에 달하고 있다”며 “하지만 일부 환자들은 현재 사용 중인 치료제들에 임상적으로 유의할 만한 고도의 반응을 나타내는 데 도달하고 유지하는 데 어려움에 직면하고 있는 형편”이라는 말로 적응증 추가 신청서가 제출된 의의를 설명했다.

올리버 대표는 뒤이어 “궤양성 대장염 적응증이 ‘스텔라라’에 추가될 수 있도록 요청하는 내용의 신청서가 제출됨에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 새로운 치료대안을 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”며 “심사절차가 진행되는 동안 EMA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘스텔라라’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘UNIFI 글로벌 임상개발 프로그램’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

1건의 유도연구 및 1건의 유지요법 연구로 구성된 이 프로그램은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험에서 도출된 자료는 지난해 10월 5~10일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 개최되었던 미국 위장병학회(ACG) 연례 사이언티픽 세션과 같은 달 20~24일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 연합 위장병 주간(UEGW) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

이들 시험에서 ‘스텔라라’를 1회 정맥 내 투여받은 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 환자들은 임상적 관해 및 반응이 유도된 것으로 파악됐다. 시험에 참여한 피험자들은 앞서 기존의 생물의약품들로 진행한 치료에 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 보인 환자들이었다.

임상 3상 유지요법 연구에서 도출된 내용의 경우 가까운 장래에 의학 학술회의 자리에서 발표가 이루어질 예정이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 스캇 E. 플레비 위장병 및 IL-23 작용경로 부문 대표는 “크론병과 기타 각종 면역계 질환에서 검증된 이 혁신적인 치료제가 궤양성 대장염 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가선 것은 고무적인 일”이라며 반겼다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가 신청이 제출된 것은 염증성 대장질환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 지난 20여년 동안 진행해 왔던 연구‧개발 노력의 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.