옥시코돈 오·남용 방지제형 FDA 관문은 넘사벽?

페인 테라퓨틱스 ‘레목시’ 또 다시 허가신청 반려

안 되나요?

미국 텍사스州 오스틴에 소재한 신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 페인 테라퓨틱스社(Pain Therapeutics)가 FDA로부터 ‘레목시’(Remoxy)의 허가신청 반려를 통보받았다고 6일 공표해 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.

‘레목시’는 마약성 진통제 옥시코돈의 오·남용 가능성을 차단하기 위해 개발된 신제형 약물로 주목받아 왔다. 옥시코돈을 경구용 장기지속형 제제이자 아편양 진통제들의 오·남용과 밀접한 관련이 있는 임의 제형변경이 어렵도록 개발한 약물이 바로 ‘레목시’인 것.

하지만 ‘레목시’는 지난 2008년 6월 처음으로 허가신청서가 제출된 이래 FDA에 의해 거듭 허가신청이 반려된 데 이어 이번에 다시 한번 허가관문을 넘어서지 못했다.

이날 페인 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 허가신청서에 동봉되어 제출된 자료를 검토한 끝에 ‘레목시’ 서방형 캡슐제의 효용성이 위험성보다 크지 않다는 결론을 도출한 것으로 전해졌다.

페인 테라퓨틱스社의 레미 바비어 회장은 “마약성 제제 오·남용과 의존성으로 인해 인간적으로나 경제적으로나 조종(弔鐘)이 울리면서 휘청거리고 있는 시기에 도출된 기이한 결론”이라는 말로 FDA의 심사결과에 믿기 어렵다는 반응을 드러냈다.

그는 뒤이어 “우리는 사회적인 목표가 뚜렷하고 혁신적인 약물을 보유한 데다 옥시코돈의 오·남용을 억제할 동종계열 최선의 방대한 자료를 확보하고 있는 만큼 공정하고, 중립적이면서 치우치지 않는 심사기준을 필요로 했다”고 언급했다.

하지만 ‘레목시’는 관념적이고 개인적인 판단에 근거해 본질적으로 모호한 결정을 통보받았다고 바비어 회장은 덧붙여 상당한 아쉬움을 드러냈다.

한편 이날 페인 테라퓨틱스 측은 회사의 자원을 알쯔하이머 치료제 및 진단의학기구 자산 분야에 집중하기 위한 전략적 조직개편에 착수했음을 공표했다.

구체적인 조직개편案의 내용은 차후 수 주 이내에 개편작업이 마무리되었을 때 컨퍼런스를 통해 공유될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

페인 테라퓨틱스 측은 자사의 알쯔하이머 프로그램이 게임-체인저(game-changer)rk 될 수 있을 것이라며 강한 믿음을 내보였다.

한 예로 저분자량 약물에 속하는 선도물질인 ‘PTI-125’의 경우 독특한 작용기전으로 알쯔하이머를 치료하는 약물이라는 것.

학술적인 측면에서 ‘PTI-125’의 소상한 내용은 ‘신경과학’誌(Neuroscience)와 ‘노화의 신경생물학’誌(Neurobiology of Aging), ‘신경면역학과 신경염’誌(Neuroimmunology and Neuroinflammation) 등 권위있는 학술저널에 잇따라 게재되었을 뿐 아니라 추가게재가 예정되어 있다.

현재 ‘PTI-125’는 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비 지원으로 진행된 임상 1상 시험이 성공적으로 종료된 상태이다.

알쯔하이머 간편 혈액검사법을 지칭하는 ‘PTI-125DX’의 경우 증상이 나타나기 수 년 전에 알쯔하이머를 진단할 수 있다는 것이 페인 테라퓨틱스 측의 설명이다.

전문가들은 조기에 알쯔하이머를 진단할 수 있을 경우 치료시기를 앞당길 수 있을 뿐 아니라 개별환자에 따라 최적의 치료대안을 선택할 수 있고, 발병을 지연시키거나 차단할 수도 있을 것으로 기대하고 있다.

아직 초기단계에 있지만, 이 유망한 프로그램도 NIH의 연구비 지원으로 수행되고 있다.

바비어 회장은 “알쯔하이머가 새로운 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 질환”이라며 “회사의 조직개편을 통해 우리의 알쯔하이머 프로그램에 한층 힘이 실릴 수 있게 될 것”이라고 단언했다.