길리어드 AIDS 치료제 ‘젠보야’ 中서 허가취득

HIV-1 감염증 치료 최초 TAF 기반 단일정제로 승인

길리어드 사이언스社는 자사의 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제 ‘젠보야’(Genvoya: 엘비테그라비르 150mg+코비시스타트 150mg+엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 10mg)가 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 발매를 승인받았다고 6일 공표했다.

중국에서 AIDS 치료용 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 기반 단일정제가 허가를 취득한 것은 ‘젠보야’가 처음이다.

미국의 경우 ‘젠보야’는 지난 2015년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘젠보야’는 중국에서 인테그라제 저해제 계열, 엠트리시타빈 또는 테노포비르에 나타내는 내성과 관련이 있는 변이를 동반하지 않은 HIV-1 감염증 환자들을 위한 완전요법제(complete regimen)로 허가를 취득했다.

복용대상은 체중이 최소한 35kg에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인환자들이다.

베이징 협화의학원 의원(우리의 의과대학 부속병원)의 리 타이쉥 교수는 “적절한 치료제에 대한 접근성이 확보될 경우 AIDS 환자들도 거의 일반인들에 육박하는 천수를 누릴 수 있다”며 “하지만 이로 인해 연령 및 치료제 관련 병발질환이 나타날 위험성이 증가할 수 있으므로 AIDS 환자들을 관리할 때 최우선의 현안은 장기적인 건강을 확보하는 일”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “임상시험에서 ‘젠보야’가 144주에 걸친 장기 바이러스 억제 효능이 입증되었을 뿐 아니라 안전성 프로필 측면에서 볼 때도 다수의 AIDS 환자들에게서 적절한 약물인 것으로 나타났다”고 덧붙였다.

이와 관련, 지난해 중국에서 AIDS를 신규로 진단받은 환자 수가 14만여명에 달하는 것으로 나타나고 있다. 더욱이 적어도 부분적으로는 검진이 확대됨에 따라 중국의 AIDS 진단 환자 수가 최근 수 년 동안 크게 증가한 것으로 집계되고 있는 형편이다.

동시에 AIDS 환자 수 및 항레트로바이러스제를 사용해 치료를 받고 있는 환자들도 지속적으로 증가하고 있는 추세이다.

중국 정부는 지난 2003년부터 전체 AIDS 환자들을 대상으로 항레트로바이러스 치료제를 무료로 공급하기 시작했다.

길리어드 사이언스社의 존 F. 밀리건 회장은 “우리 길리어드 사이언스는 중국의 AIDS 대응노력을 지원해 오고 있다”며 “중국 내 AIDS 환자들을 위해 새로운 치료대안으로 ‘젠보야’를 선보일 수 있게 된 것은 환영해마지 않을 일”이라고 의의를 강조했다.

밀리건 회장은 또 “우리의 테노포비르 알라페나마이드 기반 치료제의 한 부분을 구성하고 있는 ‘젠보야’의 효능 및 안전성 프로필이 중국 내 AIDS 환자들의 장기적인 건강 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 믿는다”고 언급했다.

‘젠보야’는 치료전력이 없는 환자들과 바이러스학적으로 억제된 환자, 신장 손상 환자 및 청소년 환자 등을 포함해 전 세계 21개국에서 총 3,500여명의 환자들을 충원한 가운데 진행된 1건의 임상 3상 시험을 통해 효능을 평가받았다.

아울러 ‘젠보야’의 승인은 치료전력이 없는 환자 총 1,733명을 대상으로 144주에 걸쳐 진행된 2건의 임상 3상 이중맹검법 시험(‘Studies 104 시험’ 및 ‘Studies 111 시험’)에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 ‘젠보야’로 치료를 진행한 그룹은 48주차에 평가했을 때 길리어드 사이언스의 ‘스트리빌드’(엘비테그라비르 150mg+코비시스타트 150mg+엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)으로 치료한 대조그룹과 비 열등성이 입증되어 일차적 시험목표가 충족됐다.

즉, 48주차에 평가했을 때 ‘젠보야’ 치료그룹의 92.4%와 ‘스트리빌드’ 대조그룹의 90.4%에서 HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 이하로 파악됐다.

‘젠보야’의 승인결정은 또 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF·‘비리어드’) 기반요법에서 전환한 바이러스학적 억제 환자들을 대상으로 ‘젠보야’의 효능을 평가한 임상 3상 ‘Study 109 시험’ 자료도 참조한 가운데 이루어졌다.

이 시험에 등록했던 1,436명의 환자들 가운데 1,196명은 허가신청서 제출시점에서 48주차에 도달했던 것으로 나타났다.

여기에 해당한 환자들에게서 ‘젠보야’는 48주차에 HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 이하로 나타난 환자들의 비율을 근거로 비교했을 때 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 기반요법 그룹과 통계적으로 비 열등성이 관찰됐다.

‘젠보야’로 치료를 진행한 그룹은 이밖에 골 및 신장 평가지표 측면에서 비교했을 때도 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 기반요법 그룹에 비해 개선이 입증됐다.

끝으로 경도에서 중등도에 이르는 신장손상을 동반한 청소년 및 성인환자들을 대상으로 ‘젠보야’의 효능을 평가한 임상 3상 시험 결과도 승인결정이 도출되는 과정에 반영됐다.

다만 ‘젠보야’는 HIV 감염증 또는 AIDS를 완치에 이르게 하는(cure) 약물은 아니다.