고용량 ‘코센틱스’ 강직성 척추염 효능평가 착수

환자 20~40% 현행 표준요법제들에 무반응 나타내

건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 강직성 척추염을 개선하는 데 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상시험이 착수된다.

노바티스社는 ‘코센틱스’ 150mg으로 16주 동안 치료를 진행한 후 증상관해에 도달하지 못한 환자들을 대상으로 ‘코센틱스’ 300mg으로 용량을 상향조정한 가운데 영향을 평가하기 위한 임상 ‘ASLeap 시험’이 착수될 것이라고 7일 공표했다.

이 같은 내용은 강직성 척추염 환자들 가운데 20~40% 정도가 현재 표준요법제로 사용되고 있는 생물의약품들에 별다른 반응을 나타내지 않는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘ASLeap 시험’은 52주차에 ‘강적성 척추염 활성도 지수’(ASDAS)를 적용해 평가했을 때 증상이 활성을 나타내지 않는 상태에 도달한 피험자들의 비율 측면에서 ‘코센틱스’ 300mg 투여그룹과 150mg 투여그룹의 차이를 파악하는데 일차적인 목표가 두어질 예정이다.

노바티스社의 마르시아 카야트 미국 임상개발‧의무(醫務) 담당대표는 “강직성 척추염을 치료할 때 중요한 목표가 환자들에게서 최대한 증상을 완화시키는 데 있다”며 “150mg 용량을 사용했을 때에도 강직성 척추염 환자들 가운데 다수에서 임상적으로 유의할 만한 수준의 결과가 도출되었지만, 용량을 증량했을 경우 일부 환자들이라도 보다 괄목할 만한 효용성을 얻을 수 있을지 알아내고자 하는 것”이라는 말로 새로운 시험이 착수되기에 이른 배경을 설명했다.

카야트 대표는 뒤이어 “우리는 ‘ASLeap 시험’에서 도출된 결과가 의사들로 하여금 강직성 척추염 환자들의 증상을 최선으로 관리할 수 있도록 하는 데 중요한 정보로 제시될 수 있기를 바라마지 않는다”고 덧붙였다.

이날 노바티스측에 따르면 ‘ASLeap 시험’이 진행되는 동안 ‘액티워치’(Actiwatch)라 불리는 웨어러블 동작 바이오센서를 사용해 강직성 척추염 환자들의 수면장애와 주간활동을 평가하는 예비적 분석작업도 병행될 예정이다.

‘액티워치’는 수면 및 신체활동에 관해 상세한 정보를 수집하는 데 사용되는 손목시계 모양의 의료기기이다.

강직성 척추염 환자들은 밤시간에 수반되는 통증과 강직으로 인해 만성적이고 다양한 유형의 수면장애를 호소하고 있는 것이 현실이다.

이처럼 강직성 척추염 환자들에게서 나타나는 취약한 수면의 질은 통증과 피로의 증가, 삶의 질 감소, 우울감 및 증상의 활성도 고조, 신체기능의 저하 등과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

한편 ‘ASLeap 시험’은 미국 내 70개 의료기관에서 약 270여명의 환자들을 충원한 후 내년 1월 착수될 수 있을 것으로 보인다.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 강직성 척추염을 진단받은 18세 이상의 성인 남‧녀 환자들을 피험자로 충원한 후 본격적으로 돌입하게 된다.