‘휴미라’ 희귀 피부질환 개선효과ㆍ안전성 “과연”

한선염 치료 효용성 평가 보고서 NEJM 최신호 게재

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)은 지난해 8월과 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 및 FDA로부터 희귀 만성 염증성 피부질환의 일종인 화농성 한선염(汗腺炎) 적응증 추가를 잇따라 승인받은 바 있다.

당시 승인으로 ‘휴미라’는 성인 화농성 한선염 환자들을 위해 사용하는 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 되어 커다란 관심을 끌어모았었다.

이와 관련, ‘휴미라’가 한선염에 나타낸 효과를 입증한 임상시험 결과가 수록된 보고서가 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 4일자 최신호에 게재되어 다시 한번 관심어린 시선이 쏠리게 하고 있다.

미국 하버드대학 의대의 알렉사 B. 킴볼 박사 연구팀이 제출했던 이 보고서의 제목은 ‘아달리뮤맙이 한선염에 나타낸 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험사례’이다.

‘PIONEER Ⅰ’ 및 ‘PIONEER Ⅱ’로 명명된 이들 2건의 임상 3상 시험은 ‘휴미라’가 한선염에 나타내는 효과를 평가하기 위해 각각 307명과 326명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 이중맹검법, 플라시보 대조 다기관 시험사례들이었다.

이들 시험에서 우선 시험 1기는 피험자들을 1대 1로 양분한 후 각각 ‘휴미라’ 40mg 또는 같은 용량의 플라시보를 주 1회 12주 동안 투여하는 방식으로 진행됐다. 뒤이어 시험 2기는 피험자들을 재차 분류해 각각 ‘휴미라’ 및 플라시보를 주 1회 또는 격주로 1회 투여하면서 24주 동안 지속됐다.

주요 시험목표는 임상적 반응(clinical response)에 도달한 이들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

‘임상적 반응’이란 12주가 경과했을 때 농양 또는 누공(漊孔: draining-fistula)의 수치 증가를 동반하지 않았으면서 착수시점과 비교했을 때 농양 및 염증성 결절의 수치가 최소한 50% 감소했음을 지칭한 표현이다.

시험을 진행한 결과 ‘PIONEER Ⅰ’ 시험의 경우 12주가 경과했을 때 임상적 반응에 도달한 피험자들의 비율이 ‘휴미라’를 투여한 그룹에서 41.8%에 달해 플라시보 대조群의 26.0%를 뚜렷이 상회했던 것으로 분석됐다.

이 수치는 ‘PIONEER Ⅱ’ 시험에서도 ‘휴미라’ 투여群이 58.9%, 플라시보 대조群이 27.6%로 각각 집계되어 궤를 같이했다.

더욱이 ‘PIONEER Ⅱ’ 시험에서 ‘휴미라’를 투여받았던 그룹은 병변, 통증 및 증상의 강도를 수치화한 사토리우스(Sartorius) 점수 등 이차적인 시험목표들에서도 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 우위를 나타냈다.

부작용의 경우 ‘PIONEER Ⅰ’ 시험에서는 시험 1기에서 두 그룹 모두 공히 1.3%로 나타난 반면 ‘PIONEER Ⅱ’ 시험의 경우에는 ‘휴미라’ 투여群에서 1.8%, 플라시보 대조群에서 3.7%로 파악됐다.

아울러 시험 2기에서는 각 그룹에서 모두 중증 부작용 발생률이 4.6%로 이하로 나타난 가운데 그룹간 유의할 만한 차이는 관찰되지 않았다.

이에 따라 연구팀은 ‘휴미라’ 40mg 용량을 주 1회 12주 동안 투여한 요법이 플라시보 대조群에 비해 훨씬 높은 임상적 반응률을 나타냈다고 결론지었다.