‘키트루다’ 두ㆍ경부암 적응증 추가 FDA 승인

치료전력 두ㆍ경부 편평세포암종 환자들에 사용토록

항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증에 두‧경부암 용도가 추가됐다.

머크&컴퍼니社는 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 환자들에게 자사의 항프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 정맥 내 단독투여하는 요법이 FDA로부터 승인받았다고 5일 공표했다.

이에 앞서 FDA는 지난 4월 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사 지위를 부여한 바 있다.

FDA는 종양 반응률과 반응지속성 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

머크&컴퍼니측은 임상적 효용성 확인을 위한 후속임상을 진행할 필요가 있을 것으로 보인다.

두‧경부 편평세포암종 환자들의 경우 ‘키트루다’를 투여받기에 앞서 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 검사를 받아야 할 필요는 없다.

머크&컴퍼니측은 적응증 추가 승인을 심사하는 과정에서 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행 후, 또는 관해유도요법이나 병용요법 및 보조요법으로 백금착체 항암제를 투여한 후에도 증상이 악화되었거나, 환자의 전신 활동도(ECOG PS)가 0 또는 1이어서 증상은 있지만 완전한 활동이 가능한 상태의 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘KEYNOTE-012’ 임상시험 결과를 근거로 FDA가 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라고 풀이했다.

시험을 진행한 결과 피험자들의 객관적 반응률이 16%, 완전반응률이 5%를 나타낸 가운데 이처럼 반응을 보인 환자들의 82%에서 반응이 6개월 이상 지속적으로 관찰됐다. 아울러 객관적 반응률 및 반응 지속성은 환자들의 인유두종 바이러스 감염 여부와 무관하게 대동소이한 양상을 보였다.

‘키트루다’로 치료를 진행한 환자들 가운데 면역 매개성 부작용들로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비 이상 및 신장염 등이 수반되었던 것으로 파악됐다. 부작용 증상의 강도에 따라 ‘키트루다’의 투여를 보류 또는 중단하거나 코르티코스테로이드제와 병용이 필요할 것으로 보인다.

또한 임산부에게 ‘키트루다’를 투여할 경우 치명적인 영향이 미칠 수 있을 것이라며 머크&컴퍼니측은 유의를 당부했다. 가임기 여성들의 경우에는 태아에 위험한 영향을 미칠 가능성에 대해 상담을 받아야 할 것이라고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “이번 승인이 의사와 환자들 뿐 아니라 우리가 진행 중인 두‧경부암 임상시험 프로그램에도 괄목할 만한 진일보가 실현되었음을 방증하는 것”이라며 “이번 승인은 또 충족되지 못한 다양한 유형의 암 환자들이 원하는 니즈에 부응하기 위해 우리가 기울이고 있는 지칠 줄 모르는 노력을 방증하는 것이기도 하다”고 설명했다.

‘KEYNOTE-012’ 시험은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행 후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 환자들에게 PD-1 저해제가 나타내는 효능을 평가하기 위해 진행되었던 첫 번째 임상시험 사례이다.

현재 머크&컴퍼니는 최대 규모의 면역 항암제 임상개발 프로그램을 보유하고 있을 뿐 아니라 ‘키트루다’의 단독요법 또는 복합요법을 현행 표준요법과 비교평가하기 위한 시험을 진행하고 있다.

시카고대학 의대 조교수이자 두‧경부암 프로그램을 이끌고 있는 탕기 사이워트 박사는 “두‧경부암이 높은 재발률과 함께 좋지 못한 장기 치료결과를 나타내는 복합질환의 일종이어서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔다”며 “이번에 ‘키트루다’가 치료전력이 있는 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 환자들에게 사용이 가능토록 승인받은 것이야말로 커다란 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 평가했다.