‘키트루다’ EU서도 비소세포 폐암 적응증 추가

지난해 10월 FDA 뒤이어..2mg/kg 3주 1회 투여

머크&컴퍼니社는 자사의 흑색종 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건이 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 지난 2일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 유럽 각국시장에서도 종양 부위에서 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1)이 나타나고 최소한 1회 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제 용도로 사용이 가능케 됐다.

비소세포 폐암 치료제 적응증에 사용될 때 ‘키트루다’는 2mg/kg 용량을 3주마다 1회 투여가 이루어지게 된다.

이와 함께 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 종양변이를 나티내는 환자들의 경우에는 ‘키트루다’를 투여받기에 앞서 사용승인을 거쳐야 한다.

‘키트루다’의 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건은 이에 앞서 지난해 10월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

‘키트루다’의 비소세포 폐암 적응증 추가 승인은 기존의 표준요법제에 비해 괄목할 만한 총 생존기간 연장효과를 입증한 ‘KEYNOTE-101’ 시험결과를 근거로 도출됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 부사장 겸 항암제 후기개발 부문 대표는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽 각국의 진행성 폐암 환자들에게 새로운 치료대안이 가능케 됐다”며 의의를 강조했다.

그는 또 ‘KEYNOTE-101’ 시험에서 치료에 실패한 전력이 있는 진행성 폐암 환자들에게 ‘키트루다’를 투여한 결과 지금까지 사용되어 왔던 치료제들을 투여한 그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 향상된 것으로 나타났다고 덧붙였다.

스페인 마드리드대학병원의 루이스 파즈-아레스 박사(종양학과장)은 “PD-L1이 나타나고 치료를 진행한 전력이 있는 환자들의 생존기간을 연장하는 데 ‘키트루다’가 발휘한 효능이 상당히 유망해 보였다”며 “폐암 환자들의 경우 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 현실에서 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 새로운 맞춤 치료대안을 확보할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

‘KEYNOTE-101’ 시험은 총 1,033명의 편평 및 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류하고 약물명칭을 고지한 후 ‘키트루다’ 2mg/kg 또는 10mg/kg 및 ‘탁솔’(도세탁셀) 75mg/m²를 각각 3주 간격으로 1회 투여하면서 진행되었던 임상 2상 및 3상 시험 프로그램이다.

이 시험의 피험자들은 백금착체 항암제를 포함한 전신요법을 진행한 후에도 증상의 진행이 지속되었을 뿐 아니라 PD-L1을 나타내는 유형의 환자들이었다.

시험을 진행한 결과 ‘키트루다’ 2mg/kg 또는 10mg/kg을 투여한 그룹은 ‘탁솔’ 75mg/m²을 투여한 그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 각각 29%와 39% 향상된 것으로 관찰됐다.

평균생존기간의 경우 ‘키트루다’ 2mg/kg 또는 10mg/kg을 투여한 그룹은 각각 10.4개월과 12.7개월로 집계되어 ‘탁솔’ 투여群의 8.5개월을 확연하게 상회했다.

PD-L1 수치가 상대적으로 더욱 높게 나타난 환자들로 범위를 축소했을 경우 ‘키트루다’ 2mg/kg 또는 10mg/kg을 투여한 그룹은 총 생존기간이 ‘탁솔’ 투여群에 비해 각각 46%와 50% 향상된 것으로 분석됐다.

이 그룹에서 도출된 평균 생존기간은 ‘키트루다’ 2mg/kg 또는 10mg/kg 투여群이 각각 14.9개월 및 17.3개월로 조사되어 ‘탁솔’ 투여群의 8.2개월에 비해 확연한 우위를 보였다.

마찬가지로 PD-L1 수치가 높게 나타난 피험자들의 무진행 생존기간을 보면 ‘키트루다’ 2mg/kg 또는 10mg/kg 투여群이 공히 5.2개월로 파악되어 ‘탁솔’ 투여群의 4.1개월을 웃돌았다.