美 뉴저지, 바이오시밀러 대체허용 법안 통과

바이오시밀러로 처방받은 생물의약품 대체 가능토록

미국 뉴저지州의 크리스 크리스티 주지사가 바이오시밀러 사용 활성화를 골자로 한 ‘뉴저지 A. 2477 법안’에 9일 서명을 마쳤다.

이 법안은 약사가 처방전에 기재되어 있는 생물의약품을 FDA로부터 승인받은 바이오시밀러 제품으로 대체조제할 수 있도록 허용하는 내용을 담고 있다.

뉴저지州는 이에 따라 올들어 유사한 성격의 법안을 통과시켜 시행이 확정된 13번째 州(푸에르토리코는 별도 포함)로 자리매김하게 됐다.

이와 관련, 버지니아州 알링턴에 본부를 두고 있는 제네릭의약품협회(GPhA)와 협회 산하 바이오시밀러 위원회는 같은 날 “약국 내에서 생물의약품의 대체가 허용될 수 있게 됐다”며 “크리스티 주지사의 법안서명을 전폭적으로 환영한다”는 입장을 내놓았다.

워싱턴 D.C.에 소재한 생명공학협회(BIO) 및 뉴저지州 생명공학협회(BioNJ)도 같은 이유에서 이튿날 크리스티 주지사의 법안서명을 지지한다고 공표했다.

GPhA의 칩 데이비스 회장은 “올들어 바이오시밀러와 관련한 진일보와 약속이 지속적으로 진행되고 있다”며 “뉴저지州를 비롯한 각 州의 정책입안자들이 제약업계의 경쟁을 유도하면서 약가가 적정한 의약품에 대한 환자들의 접근성을 높이는 데 적극 나서고 있는 현실을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

BIO 또한 뉴저지州 상‧하 양원이 지난달 전원일치로 ‘뉴저지 A. 2477’ 법안을 가결한 바 있음을 상기시키면서 고무된 반응을 감추지 않았다. 법안이 BIO의 정책기조와 궤를 같이하고 있는 만큼 이 법안이 확정된 것을 지지할 뿐 아니라 크리스티 주지사가 이 법안과 관련해 보여준 리더십을 높이 평가한다는 것.

BIO의 짐 그린우드 회장은 “의사들과 환자단체, 생물의약품 및 바이오시밀러 제약기업들로부터 일관된 지지를 받아왔다”며 “크리스티 주지사의 법안서명으로 이제 뉴저지州는 약국 내에서 생물의약품의 대체조제를 허용하는 州 리스트에 당당히 이름을 올릴 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

이날 BIO는 “생물의약품의 발매 승인과 대체가능 제품 여부를 지정하는 일은 FDA가 관할하고 있는 업무이지만, 의사가 발급한 처방전의 대체조제를 허용하고 약사가 환자 및 의사에게 이를 고지해야 할 의무를 규율하는 정책은 주법(州法)의 적용을 받고 있다”고 상기시켰다.

그 같은 맥락에서 볼 때 ‘2477 법안’은 정확한 처방정보에 대한 환자들의 접근성을 유지하면서 혁신성에 대한 인센티브를 보장하고, 생물의약품 시장에서 경쟁을 촉진하는 내용을 포괄한 것이라고 BIO는 높이 평가했다. 아울러 BIO는 대체과정에서 원활한 의사소통이 이루어질 수 있도록 지속적인 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙였다.

BioNU의 데비 하트 회장은 “뉴저지州가 생명공학 혁신의 선도주자 가운데 하나로 자리매김해 왔다”며 “이번에 크리스티 주지사가 우리 州를 정책적인 측면에서도 선두의 자리에 올려놓은 만큼 안전하고 효과적이면서 FDA의 허가를 취득한 대체가능 생물의약품에 대한 환자 접근성이 향상될 수 있을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 이 같은 정책은 첨단 치료제들에 의존하고 있는 중증질환자들을 포함해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 기회의 문을 환자들에게 한층 넓혀줄 수 있을 것이라고 하트 회장은 덧붙였다.

끝으로 BIO는 최근 FDA가 미국 1호 바이오시밀러 제품의 발매를 승인하는 등 안전하고 효과적인 대체가능 생물의약품들의 개발 및 발매를 뒷받침하고자 지속적인 노력을 기울이고 있지만, 대체조제를 위한 의사소통과 의사들의 적극적인 참여를 이끌어 낼 수 있기 위해서는 각 州 정부 차원의 역할이 여전히 중요하다고 언급했다.