FDA, 암젠 부갑상선 기능항진증 신약 신청접수

정맥투여 첫 칼슘 유사작용제 기대 에텔칼세타이드

암젠社는 자사가 제출했던 이차성 부갑상선 기능항진증 치료용 신약 에텔칼세타이드(etelcalcetide)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.

FDA가 허가신청서를 접수했다는 것은 승인 여부에 대한 최종결론을 도출하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수됨을 의미하는 것이다.

이전까지 ‘AMG 416’이라는 코드네임으로 알려졌던 에텔칼세타이드는 암젠측이 혈액투석 치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 지난 8월 24일 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

에텔칼세타이드가 허가를 취득하면 정맥 내 투여하는 첫 번째 칼슘 유사작용제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이와 관련, 암젠社는 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 최초의 경구용 칼슘 유사작용제인 ‘센시파’(Sensipar: 시나칼세트)를 지난 2004년 3월 FDA로부터 승인받아 발매하고 있는 생명공학사이다.

다만 ‘센시파’는 저칼슘혈증 위험성이 증가할 수 있다는 이유로 투석치료를 받지 않은 만성 신장병 환자들에게는 사용되지 않고 있다. 투석 치료를 받고 있는 이들 가운데 이차성 부갑상선 기능항진증으로 고통받고 있는 환자 수가 전 세계적으로 200만여명에 달하고, 이 중 미국 내 환자 수만도 45만명 안팎에 달하는 것으로 알려져 있을 정도.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 허가신청서를 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “하루빨리 미국 승인이 이루어질 수 있도록 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 또 에텔칼세타이드가 새로운 투여방법을 사용하는 약물이어서 이차성 갑상선 기능항진증 환자들 가운데 다수에서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 약물로 부각될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

에텔칼세타이드는 부갑상선 호르몬의 분비를 억제하는 작용기전을 지닌 새로운 칼슘 유사작용제이다.

투석치료를 진행한 후 주 3회 정맥 내 주사하면 부갑상선에서 칼슘 감지수용체와 결합해 약효를 나타내면서 부갑상선 호르몬 수치를 감소시키게 된다. 만성 신장병 환자들에게서 부갑상선 수치의 지속적인 상승은 임상적으로 위중한 결과를 초래할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

한편 암젠은 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 에텔칼세타이드의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

이 가운데 2건은 1,000명 이상의 환자들을 충원해 플라시보 투여群과 대조하는 방식으로 진행되었던 케이스이고, 나머지 1건은 에텔칼세타이드 투여群과 ‘센시파’ 투여群을 비교평가한 사례이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 에텔칼세타이드의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 데드라인은 내년 8월 24일이다.