美 법원, ADHD 치료제 ‘바이반스’ 특허 재확인

특허 상급심 취급 법원 “2023년까지 제네릭 안돼”

샤이어社는 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회상소법원이 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(리스덱스암페타민 디메실레이트)와 관련한 하급법원의 약식판결(summary judgment)이 타당함을 재확인했다고 24일 공표했다.

즉, 뉴저지州 지방법원이 샤이어측에 의해 제기되었던 약식판결 신청에 대해 ‘바이반스’의 특허를 침해당했을 뿐 아니라 특허내용이 타당하다고 지난해 6월 판시했던 것이 정당하다고 판결했다는 것이다.

샤이어측의 소송은 ‘바이반스’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했던 제약사들과 ‘바이반스’의 원료의약품인 리스덱스암페타민 디메실레이트의 제조사를 상대로 제기된 것이었다.

워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원의 판결이 나옴에 따라 제네릭 제형의 허가를 신청했던 피고(被告) 제약사들은 해당 특허내용들이 모두 만료되는 오는 2023년까지 ‘바이반스’의 제네릭 제형을 발매할 수 없게 될 것으로 보인다.

하지만 연방순회상소법원에 재심을 요청하거나 대법원에 상고하는 대안은 남아 있다.

여기서 언급된 피고 제약사들은 악타비스社, 악타비스 엘리자베스 LLC社, 앰닐 파마슈티컬스社(Amneal), 밀란 파마슈티컬스社, 록산 래보라토리스社(Roxane) 및 산도스社 등이다.

리스덱스암페타민 디메실레이트를 제조해 피고 제약사들에 공급한 업체는 존슨 매티 파마슈티컬 머티리얼스社(Johnson Mattey Pharmaceutical Materials)이다.

다만 연방순회상소법원은 존슨 매티 파마슈티컬 머티리얼스社의 경우 허가신청서(ANDA)를 제출하지 않았으므로 현재로선 그들이 피고 제약사들에 원료의약품을 판매한 것에 대한 책임은 인정하지 않았다.

샤이어社의 마크 엔예디 법무담당 부회장 직무대행은 “연방순회상소법원이 ‘바이반스’의 특허내용들이 타당하다는 하급법원의 판결을 재확인하고, 샤이어가 ‘바이반스’의 특허를 한층 강력히 보호할 수 있게 된 것을 진심으로 환영해마지 않는다”고 말했다.

한편 연방순회상소법원이 이번에 재확인한 하급법원의 약식판결 내용은 약효동등성 평가 목록집 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘바이반스’의 4가지 항목들에 근거를 둔 18개 항목들과 관련해 도출되었던 것이다.

따라서 피고 제약사들이 허가를 제네릭 제형의 신청한 것이 ‘바이반스’의 약효성분인 리스덱스암페타민 디메실레이트의 조성물 특허와 이 약물의 용법특허를 침해했음은 이론의 여지가 없다는 것이 연방순회상소법원의 판단이다.