글락소 월 1회 중증 천식 신약 EU 승인권고

중증 불응성 호산구성 천식 치료제 메폴리주맙

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 천식 치료제 메폴리주맙(mepolizumab)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 24일 공표했다.

메폴리주맙은 성인 중증 불응성 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제로 지난해 11월 허가신청서가 제출되었던 약물이다. 허가를 취득할 경우 ‘뉴칼라’(Nucala)라는 제품명으로 발매될 예정이다.

약물사용자문위는 메폴리주맙 투여가 적합한 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고키로 결정한 것이다.

이 임상 3상 시험에 참여했던 중증 불응성 호산구성 천식 환자들은 혈중 호산구 수치를 측정받는 절차를 거쳤으며, 증상 재발 악화전력이 있거나 전신 코르티코스테로이드 요법 의존성을 나타낸 이들로 충원됐다.

시험기간 동안 피험자들은 메폴리주맙과 함께 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드 및 기타 유지요법제를 병용했다.

글락소스미스클라인社 호흡기계 치료제 부문의 데이브 앨런 대표는 “난치성 중증 불응성 호산구성 천식 환자들은 지금까지 치료제 선택의 폭이 매우 제한적이었던 형편이어서 다수의 환자들이 고용량 흡입형 요법제를 복용할 뿐 아니라 경구용 코르티코스테로이드제를 매일 복용해야 하는 이들도 많았다”고 지적했다.

그럼에도 불구, 환자들은 천식 증상을 조절하는 데 어려움을 감수해야 했고 장기간 동안 중증 부작용을 수반할 가능성도 배제할 수 없었다고 덧붙였다.

따라서 이번에 메폴리주맙에 대해 자문위 허가권고 결정이 내려진 것은 중증 호산구성 천식 환자들을 겨냥한 표적 생물의약품을 선보이는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것이라고 앨런 대표는 강조하기도 했다.

한편 메폴리주맙은 항-인터루킨 5(IL5) 모노클로날 항체 약물의 일종으로 4주마다 100mg 용량을 피하주사하는 방식으로 투여된다.

임상 3상 시험은 총 915명의 중증 천식 환자들에게 메폴리주맙을 투여하고 기존의 표준요법제들을 병용하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이들 시험의 피험자들은 말초 혈중 호산구 수치가 착수시점에서 150cells/μL 이상이었거나 최근 12개월 동안 300cells/μL 이상으로 나타난 환자들이었다.

메폴리주맙이 허가를 취득하면 난치성 중증 불응성 호산구성 천식 환자들을 위한 최초의 항-IL5 생물의약품으로 자리매김하게 된다. EU 집행위원회는 메폴리주맙의 승인 여부에 대한 최종결론을 올해 말 이전에 도출할 수 있을 것으로 보인다.

현재 메폴리주맙은 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다. 미국과 일본을 비롯해 각국에서 심사절차가 진행 중이며, 올해와 내년에 걸쳐 허가신청이 추가로 이루어질 전망이다.