FDA, 만성소화장애 치료 백신 ‘패스트 트랙’

‘넥스박스2’ 개발 및 허가심사 절차 신속진행 기대

셀리악병(celiac disease)으로도 불리는 만성소화장애를 예방하는 치료용 백신으로 개발이 진행 중인 한 제품을 FDA가 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정해 주목되고 있다.

미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 자가면역질환 치료용 백신 개발 전문 생명공학기업 이뮤샌티社(ImmusanT)는 자사가 보유한 항원결정기 특이적(Epitope-Specific) 면역치료제 플랫폼 기술을 적용해 개발을 진행하고 있는 동종계열 최초 펩타이드 기반 면역조절 백신 ‘넥스박스2’(Nexvax2)가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 지난 2일 공표했다.

‘넥스박스2’는 HLA-DQ2.5 면역 인식 유전자를 나타내 부주의하게 글루텐 성분에 노출되었을 때 만성소화장애가 나타나는 환자들에게 사용하는 치료용 백신이다.

HLA-DQ2.5 유전자를 나타내는 환자들은 전체 만성소화장애 환자들 가운데 90% 이상을 점유하는 것으로 알려져 있다.

현재 ‘넥스박스2’는 임상 2상 시험을 진행하기 위해 피험자를 충원하는 작업이 진행 중이다.

FDA의 ‘패스트 트랙’은 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 치료제들의 개발 및 허가취득 심사절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 제도이다.

이뮤샌티社의 레슬리 윌리엄스 대표는 “우리는 ‘넥스박스2’가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것이 만성소화장애 환자들을 위한 치료대안이 빠른 시일 내에 개발되어 나와야 할 것으로 요망되는 현실을 방증하는 것이라고 본다”며 환영의 뜻을 표시했다.

윌리엄스 대표는 “현재 만성소화장애를 치료하는 질병조절제(disease-modifying therapy)는 존재하지 않는 가운데 유일한 치료대안이 환자들로 하여금 글루텐-프리 식생활을 엄격하게 준수토록 하는 것”이라며 “우리는 ‘넥스박스2’가 환자들의 글루텐 면역관용 회복에 도움을 주어 삶의 질을 개선하고 지속적인 글루텐 노출로 인한 중증 합병증을 예방할 수 있었으면 하는 바람을 갖고 있다”고 강조했다.

‘넥스박스2’는 HLA-DQ2.5 양성 환자들에게서 글루텐 유래 면역활성 항원결정기를 나타내는 3개 펩타이드 성분들을 이뮤샌티 측이 특허를 보유한 방법으로 복합한 백신이다.

피험자들에게 피하주사하면서 진행된 임상 1b상 시험에서 ‘넥스박스2’는 안전성, 내약성 및 효능이 입증됐다.

이뮤샌티社의 켄 트라위트 최고 의학책임자는 “만성소화장애가 만성적이고 반복적인 글루텐 촉발 염증의 누적으로 인해 발생해 삶에 커다란 영향을 미치는 질환”이라며 “임상 1상 시험에서 ‘넥스박스2’의 투여간격, 약물체내동태와 전신 생체지표인자 사이의 상관성이 처음으로 입증됐다”고 설명했다.

증상을 개선하는 데 ‘넥스박스2’가 나타낸 효능이 입증된 만큼 이 백신의 면역조절력이 다수의 만성소화장애 환자들을 부주의한 글루텐 노출에 대한 걱정으로부터 벗어날 수 있게 해 줄 것으로 기대해마지 않는다는 것이다.

한편 임상 2상 시험은 무작위 분류를 거쳐 복면으로 얼굴을 가린 후 글루텐 식품 또는 글루텐-프리 식품을 섭취토록 하면서 ‘넥스박스2’의 효과를 평가하는 방식으로 진행될 예정이다.

약 150명을 대상으로 진행될 임상 2상 시험의 피험자 충원은 미국, 호주 및 뉴질랜드에서 진행되고 있다.