GSK 트렐리지 엘립타, 단일 흡입형 3제 유효성 최초 입증

COPD 환자 3천여명 선별한 오픈 라벨 4상 연구…트렐리지 엘립타군, 건강에 유의하게 개선

엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 임상진료 환경(clinical practice)에서 치료 유효성을 입증했다. 

1차 유효성 평가변수에서 COPD 환자들의 건강 상태를 평가한 결과 트렐리지 엘립타군이 전반적으로 건강 상태가 유의하게 개선되었음을 확인 한 INTREPID 연구 결과가 지난달 22일 유럽 호흡기학회 온라인 학술지(ERJ Open Research)에 게재됐다고 10일 밝혔다.

INTREPID 임상시험은 세계 처음으로 1일 1회 단일 흡입형 3제 복합제(SITT, Single-Inhaler-Triple Therapy)인 ‘트렐리지 엘립타’와 엘립타 디바이스가 아닌 다중 흡입형 3제 복합제(MITT, Multiple-Inhaler Triple Therapy)를 일반적인 COPD 진료 환경에서 비교한 것으로 다기관에서 오픈 라벨로 진행된 4상 연구다. 

연구팀은 영국 독일 등 5개 유럽 국가 내 147개 센터에서 총 3092명의 COPD 환자를 선별해 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군으로 배정했다.

1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPD Assessment Test) 점수로 환자들의 건강 상태를 평가했다. 치료 24주차 시점에서 기준점(baseline) 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소된 환자의 비율을 측정한 결과, 트렐리지 엘립타로 치료받은 환자군의 CAT 점수 중앙값은 18.0 (8.0)이었으며 다중 흡입형 치료군의 CAT 점수 중앙값은 19.1 (7.9)로 확인돼 트렐리지 엘립타군이 전반적으로 건강 상태가 유의하게 개선되었음을 확인했다.

하위분석을 토대로 한 2차 유효성 평가변수는 치료 24주차에 확인한 1초 강제호기량(FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 second)의 변화와 각 흡입기 사용 시 1개 이상의 심각한 오류를 범한 환자의 비율이었다.1 분석 결과 트렐리지 엘립타 치료군의 1초 강제호기량 변화 중앙값은 77mL로 다중 흡입형 치료군(28mL)보다 통계적으로 우수한 폐기능 개선 효과를 보였다.

아울러, 1회 이상 잘못된 방법으로 흡입기를 사용한 환자의 비율은 두 치료군 모두 낮았으며 (6% vs 3%) 폐렴 등 심각한 이상반응 발생을 포함한 안전성 프로파일 역시 유사한 것으로 나타났다.

GSK 호흡기 부서의 조은영 메디컬 어드바이저는 “INTREPID 연구는 실제 COPD 진료 환경을 반영해 설계되었기 때문에 이와 같은 환경에서 트렐리지 엘립타의 혁신적인 폐기능 및 건강 상태 개선 효과가 확인된 것이 매우 고무적”이라고 전했다.

한편, 트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가 받은 COPD 3제 복합제다.  성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법으로 처방 가능하다. 트렐리지 엘립타는 오는 6월 1일 국내 출시를 앞두고 있다.