세원셀론텍,범부처의료기기개발사업 국책과제 참여연구기관 선정

어깨힘줄 파열 등 연부조직 보충 ‘리젠씰’ 시장가치 입증

세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 가톨릭대학교 은평성모병원 정형외과 송현석 교수가 주관하는 ‘2020년도 제1차 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’ 내 ‘의료기기 사업화 역량강화 사업’ 국책과제 참여연구기관으로 공동연구를 수행하게 됐다고 28일 밝혔다.

이번 국책과제(과제명: 관절경적 회전근개 봉합술에 추가한 바이오콜라겐 패치 'Atelocollagen patch' 안정성과 유효성 증명)는  회전근개(어깨힘줄) 파열 환자에 대한 ‘리젠씰’ 치료효과를 확증하는 시판 중 임상연구에 관한 것이다.

‘리젠씰’(RegenSeal)은 결손 또는 손상된 연부조직(인대, 건(힘줄), 근육, 근막)을 보충하기 위해 세원셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐(미국 FDA 등재 원료의약품)을 이식하는 콜라겐사용조직보충재로, 2013년 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.

현재 시판 중인 매트릭스형(Matrix type) ‘리젠씰’과 기존 봉합술을 함께 적용하는 시험군(30명) 및 기존 봉합술만을 시행하는 대조군(30명)을 대상으로, 무작위배정 단일눈가림 대조군 비교임상시험(RCT) 연구를 수행하게 된다.

해당 연구는 오는 2022년 12월까지 28개월 간 단계별로 이뤄진다. △임상적(통증평가지수(VAS), 견관절기능점수, 관절가동범위(ROM) 등) △영상학적(자기공명영상(MRI) 등) 검사로 심층적인 분석을 실시해 추후 논문 및 학회 발표, 임상데이터 관리시스템 확보 등 체계적인 레퍼런스를 갖출 계획이다.

세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터 서동삼 센터장은 “  이번 국책과제 선정으로 ‘리젠씰’ 임상적 유용성 및 글로벌 수요성, 수입대체 및 수출 파급효과 등 시장가치와 활용가치 확대 기반을 마련하게 됐다”며 “ 정부 지원으로 추가 확보하게 될 ‘리젠씰’ 임상 레퍼런스는 마케팅 활성화, 해외 인허가 진행, 추가 제형 및 제품 개발에 따른 적응증 확대 등  국내외 시장 확대를 가속화하는 발판이 될 것으로 기대한다"고 말했다.