디지털 치료제, 대사질환서 ‘니즈’ 충족할 차세대 먹거리

국내외 당뇨병 2형, 비만 등 개발↑…빠른 상용화 위한 제도적 지원 제공돼야

그 동안 대사질환을 관리하기 위해 충족하지 못했던 요구(needs)들을 ‘디지털 치료제’가 차세대 방안으로써 해결할 수 있을 것으로 전망됐다. 

웰트 강성지 대표는 온라인에서 개최된 대한비만학회 학술대회 ICOMES2020에서 ‘비만 연구와 관리의 새로운 혁신기술의 사용’을 주제로 대사질환을 관리하기 위한 디지털 치료제 의 등장에 관해 이 같이 설명했다.

강 대표는 “국내 정부의 대사질환 관리 정책을 시작으로 다양한 사업이 진행돼왔지만 대상자의 대부분이 중도포기 하는 등 2개월 이내 그만두는 것으로 나타났다”며 “이를 보완하기 위한 새로운 수단으로 갤럭시 워치, 운동·게임 어플리케이션 등이 나타나면서 디지털 헬스케어의 혁신이 시작됐다”고 말했다.

그는 대사질환 치료 및 관리의 핵심은 ‘라이프 스타일의 교정’이라고 강조했다. 여기서 디지털 기술이 이를 해결해줄 수 있을 것이라는 의견이다. 

다만, 이제는 대사질환자들에게 디지털 기기를 언제, 어디서, 왜 사용해야 하며 안전성·효과성은 얼마나 되는지, 가격은 어떻게 구성돼있는 지 구체적으로 전달할 필요가 있다.

강 대표는 “아이비큐어에서 진행한 연구 결과, 디지털 헬스케어는 실제 신체 활동률을 높이고 질병 진행 및 예방률을 증진시킨 것으로 확인했다”며 “현재 디지털 치료제는 행동 장애 치료로 28%, 당뇨치료로 16% 정도가 승인 받아 실제 치료에 활용되고 있다”고 밝혔다.

무엇보다 리얼 월드 데이터처럼 디지털 치료제도 현실 세계에서 얼마나 활용성이 있는가를 확인해야 한다. 최근 약물 개발의 트렌드처럼 ‘GO to market’을 먼저, 즉 FDA로부터 간소화된 승인을 받고 그 효과를 입증해나가는 것이 도움이 될 것이라는 게 그의 의견이다.

FDA 또한 2017년 7월 ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 통해 SaMD 등 소프트웨어 기반 의료기기 특성에 맞춘 간소화된 규제 틀을 제시했다.

일례로 디지털 치료제 Big Health의 ‘Sleepio’는 인지행동치료(CBT) 기반 수면장애 관리를 위한 개인 맞춤 온라인 대화형 상담과 가이드를 제공한다.

임상시험을 거쳐 효과를 검증받았지만 치료목적을 명시하지 않는, 즉 FDA 허가를 받지 않는 전략을 내세운 Sleepio는 현재 미국 사보험·영국 공보험(NHS) 적용 등을 통해 약 1200만 명이 사용 중이다.

국내에서도 이러한 디지털 치료기기를 지원하기 위한 제도 ‘혁신의료기기 육성 지원법’을 최근 5월 개정했다. 또한 식품의약품안전처는 지난 달 디지털 치료제에 관한 가이드라인을 새로 규정하고 발표했다. 이는 국내 역시 디지털 치료기기의 개발 및 도입을 적극 권장한다는 의미가 내포돼있다.

강 대표는 “리본고(Libongo),오마다(OMADA) 등 비만, 당뇨병 2형 등을 타깃한 치료기기들이 해외에서 개발되고 있고 약물 치료와 함께 병용한 연구들도 이어지고 있다”며 “약물치료에서 해결하지 못한 치료 유지, 개선 방향을 디지털 치료제가 보완할 수 있다”고 말했다.

이어 “국내에서도 치료기기에 대한 다양한 규제 및 지원을 열어가고 있고 필요성을 인지하고 있다”며 “다만 아직까지 인정받은 디지털 치료제는 없어 기업 간 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. 정부는 기업에게 어떻게 좀 더 라이센싱 획득의 폭을 넓혀줄 수 있을지 고민해줘야 한다”고 언급했다.