셀루메드,‘복합재료 이식용뼈 라퓨젠 BMP2’식약처허가 임박

'세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발' 과제 결과

셀루메드는 지난 5년간 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 인하대병원 등 7개 병원에서 진행해 온 라퓨젠(이하 Rafugen) BMP2의 척추 임상시험을 올해 초 성공적으로 완료한데 이어 품목허가 승인이 임박했다고 밝혔다.

이번에 허가 진행 중인 'Rafugen BMP2'는 지난 10년간 정부로부터 지원받은 최대 R&D 사업이라고 일컬어졌던 '세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발(WPM - World Premier Materials) 사업' 결과다. 셀루메드는 이 사업을 통해 뼈, 연골, 인대, 건 등 인체조직 질환을 치유하고 재생하는 의료용 단백질 소재 개발을 진행해 왔으며, 일차적 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치유용 골이식재 Rafugen BMP2 품목허가 승인이 가까워진 것으로 알려졌다.

셀루메드에 따르면 골형성단백질(BMP2)은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류되는데 셀루메드는 동물세포 유래 단백질로 FDA로부터 유일하게 안전성을 입증 받은 생산방식을 택했으며, 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차별성이 있는 물질이다.

Rafugen BMP2는 동물세포 유래 골형성 단백질이 함유된 복합의료기기로 화이자에 이어 세계에서 두번째, 아시아에서는 첫번째로 상용화에 성공한 제품이다.

셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7, BMP7 등 의료용 단백질의 품목허가도 진행 중에 있으며, 총 6개의 의료용 단백질의 상품화를 추진 중이라ㅓ고 밝혔다.

셀루메드 관계자는 “ 이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득했고, 이번 허가 진행 건은 신경외과, 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용이 가능하다"며 "의료용 단백질의 의약품급 GMP 시설 확충도 준비하고 있다”고 전했다.