제약·바이오 성장 위한 '원료의약품 자급화'·'QbD'…"정부의 노력 필요"

김주은 교수, "제조 비용 30% 감소, 원료의약품 수출 규모 2배까지 올릴 수 있어"…"아직도 어색한 QbD, 홍보·교육 위한 지원 절실"

국민대 김주은 교수가 경기도 광주 한국유나이티드제약 연수원에서 개최된 ‘GMP 및 QbD의 현황고 사례 연구’ 워크샵에서 강연을 펼치고 있다. © 약업신문

국내 제약바이오 산업이 성장하기 위해선 원료의약품 수입 의존도를 낮추고, QbD 활성화를 위한 투자와 노력이 필요하다는 의견이 제시됐다. 

국민대학교 과학기술대학 응용화학부·바이오의약전공 김주은 교수는 대한약학회, 대한약제학회, 한국FDC규제과학회 등 3개 학회가  7일 약학계 전문언론 기자단을 대상으로 진행한 ‘GMP 및 QbD의 현황과 사례연구’ 워크샵을 통해 이와 같이 밝혔다. 워크숍은 경기 광주 한국유나이티드제약 연수원에서 진행됐다.

◇원료의약품 자급화를 통한 경쟁력 확보
글로벌 제약시장은 경제성장, 고령화 등의 이유로 2020년 1조2000억 달러(약 1560조원)에서 2026년까지 최대 1조6000억 달러(한화 약 2080조원)로 성장할 전망이다.

특히 현재 경쟁이 치열한 항암제, 당뇨치료제, 류마티스치료제, 항바이러스제, 백신 등이 2026년에도 제약시장을 선도할 것으로 예상된다. 더욱이 신속허가, 세금공제 등 전세계 각 정부들의 지원 정책을 통해 희귀의약품 시장은 연평균 11%의 성장률을 보이며 2026년이면 2090억 달려 규모를 기록할 전망이다.

국내 제약산업 역시 지속적인 성장이 예상된다. 2022년 국내 제약시장 규모는 26조원 수준을 돌파했으며, 선도기업을 중심으로 글로벌 의약품들을 출시하고 있다. 또한 기술수출 분야에서도 꾸준한 성과를 이루는 등 질적으로도 성장하고 있다.

좀 더 세부적으로 살펴보면 2019년도 기준 상장 제약기업 57개사의 매출액은 총 23조5000억원으로 전년비 7.3%가 성장했고, 이들 중 상위 10대 제약기업의 매출액은 7조4000억원으로 전년비 6.8% 성장했다.

김 교수는 국내 바이오의약품 시장은 2016년부터 2020년까지 5년간 생산, 수출액이 각각 연평균 3.8%, 30.7% 각각 증가하는 등 향후 성장가능성이 매우 높다고 평가했다.  원료의약품 수입 의존도를 낮춘다면, 국내 제약바이오산업 성장에 큰 도움이 될 것이라는 게 김 교수의 의견이다.

현재 글로벌 원료 의약품 시장을 장악하고 있는 나라는 중국과 인도다. 우리나라 역시 대부분의 원료를 이들 나라에서 수입하고 있다.

김 교수 발표에 따르면, 26조원의 국내의약품 시장에서 의약품 원가구조상(보험약가 기준) 제조경비(제조원가)가 차지하고 있는 비중은 40~50%로 약 10조~13조원의 규모다.  마케팅과 R&D 비용이 50~55%(13조원 이상)로 가장 높은 비중을 차지하고 있다.

원료 및 부성분 비용이 5조2000억원 규모로 약 40%를 차지하고 있는데, 원료수입의 경우 86%로 4조4000억원에 육박한다. 반면, 국내 원료자급률의 경우 14%로 7000억원에 불과하다.

김 교수는 “단순 국내 원료의약품 수입은 약 2조7000억원으로,  수출 2조1000억원보다 규모가 크다”며 “최근 연구 결과에 따르면, 제조 비용이 30% 감소하면 수익률이 2배 높아지는 것으로 나타났다”고 말했다.

수익률이 2배로 높아진다는 것은 원료의약품 수출 규모를 기존 2조1000억원에서 4조원까지 끌어 올릴 수 있다는 것을 의미한다. 또한 국산 원료의약품을 확보할 수만 있다면, 국내 생산 의약품에 대한 품질도 확보할 수 있고, 품질 강화를 통해 의약품 생산에 소요되는 운전 및 에너지 비용, 설비 제조 소요 시간 및 불량률을 줄여 경제적인 효과까지 얻을 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다.

김 교수는 “원료 의약품 자급화 및 경쟁력을 확대해 나가기 위해선 국가의 적극적인 지원이 필요하다”고 말했다.

김주은 교수가 강연이 끝난 뒤 워크숍에 참석한 기자들과 인터뷰를 진행하고 있다.  © 약업신문

◇결국은 ‘QbD’…그래도 갈 길은 아직 멀어
현재 글로벌 제약·바이오 산업에 있어 ‘품질(Quality)’은 중요하다. 품질이 좋아지면 단순 제품에 대한 신뢰도 및 효과·효능 향상을 넘어 불량률도 낮아지고 생산에 소요되는 비용도 줄일 수 있다. 더 나아가 제약사에겐 제조사에 대한 신뢰 및 비용 절감이라는 2마리의 토끼를 한 번에 잡을 수 있다. 여기서 필요한 것이 바로 ‘설계기반품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)’다

QbD는 의약품의 품질 목표를 미리 설정해 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질 관리에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 의미한다. 단순히 규정 준수에 초점을 맞추는 것이 아닌 최종 제품의 품질에 중점을 두고 있다.

화이자, 노바티스, 존슨앤드존슨, 로슈 MSD 등 글로벌 빅 파마(Big Pharma)들은 이미 QbD를 통한 제품 개발 및 생산이 이뤄지고 있다.

김 교수는 “미국에서도 처음 QbD를 도입했을 때 제약사들의 반발은 심했다”며 “하지만 결국에는 실행될 수밖에 없다”고 말했다.

국내에도 2015년부터 QbD 개념을 도입했다. 하지만 국내 상위 10개의 제약사들만이 QbD를 도입해 적용하고 있는 것으로 나타났다.  김 교수는 아직 ‘갈 길이 멀다’고 평가했다.

김 교수는 “우리나라도 큰 제약사들 10개는 이미 QbD를 도입해 적용하고 있고, 작은 제약사들도 QbD를 유사하게 적용할 수 있지만, 그렇게 하지 않고 있다”며 “하지만 전문인력 부족이 발목을 잡고 있다”고 설명했다.

국내 500억 이하 매출의 제약사에서 보유하고 있는 연구원은 대략 6~7명 정도다. 이는 새로운 분야에 대한 연구가 이뤄지고 있는 개인 연구실보다 작은 수준이라고 김 교수는 지적했다.

김 교수에 따르면 QbD 개념이 국내에 처음 도입된 2015년 대비 현재 QbD에 대한 정부 지원은 많아졌지만 여전히 부족한 상태다. 

현재 국내에선 진행하고 있는 국가적 QbD 교육은 초급과 중급교육이 있다. 지난해 이 교육 사업을 통해 약 650명의 연구원이 교육을 받았다. 김 교수는 “QbD 도입에 있어 교육은 매우 중요한데, 특히 경력이 5~10년 정도 되는 연구원들을 상대로 교육을 진행하는 것이 가장 효율이 좋다”며 “특히 제약사에 있는 임원들이 QbD 교육을 통해 QbD에 대한 이해를 먼저 해야 국내 제약산업이 발전될 것"이라고 말했다.

현재 국내에는 QbD에 대한 법제화가 이뤄져 있지 않다. 그런 만큼 대형 제약사들 외에는 QbD 도입에 소극적이다.  김 교수는 QbD를 법으로 강제하기엔 현재로썬 무리라고 선을 그었다. 그는 “제도를 확 바꾼다면 다품종 소량생산에 집중하고 있는 국내 250개의 제약사들은 다 무너질 것”이라며 “인력 양성을 위한 교육이 진행될 수 있도록 지원이 이뤄져야 할 것"이라고 설명했다.

김 교수는 이어 “ QbD 교육 수강생 대상 설문 조사 결과 초급교육에 앞서 ‘베이직 교육’이 필요하다는 의견이 나왔다”며 “국내에 QbD에 대한 홍보 및 인식이 아직까지 널리 알려지지 않은 것으로 분석된다”고 설명했다.

결국 QbD 교육과 홍보에 대한 정부의 보다 적극적인 지원이 이뤄져야 글로벌 제약·바이오 산업 트렌드인 QbD를 국내에 성공적으로 도입할 수 있을 것으로 보인다.