프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’ 트리니다드토바고 품목허가

‘투즈뉴’.. 브라질·콜롬비아·자메이카·사우디 심사 진행 중남미·카리브해·중동 주요 시장 중심 상업화 지역 확대

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(TUZUNE)’가 트리니다드토바고에서 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 투즈뉴 품목허가는 상업화 지역 확대를 위해 지난 2024년, 2025년 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 트리니다드토바고, 사우디아라비아 등 5개국에서 품목허가를 신청한 이후 첫 번째 승인 성과다. 투즈뉴는 스위스 로슈의 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로서, 프레스티지바이오파마 첫 바이오시밀러 파이프라인이다.

현재 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 사우디아라비아 등 나머지 4개국에서도 품목허가 심사가 진행 중이다. 프레스티지바이오파마는 국가별 허가 진행 상황에 맞춰 중남미·카리브해·중동 지역에서 투즈뉴의 상업화 지역을 단계적으로 확대할 계획이다.

프레스티지바이오파마는 브라질과 사우디아라비아가 각각 MERCOSUR(남미공동시장)와 GCC(걸프협력회의)의 핵심국인 만큼, 향후 품목허가가 완료될 경우 역내 다른 국가로의 진출에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 특히 브라질에서는 지난 8월 투즈뉴를 생산하는 프레스티지바이오로직스 제조시설이 브라질 의약품청(ANVISA)의 GMP 적격 승인을 획득하며, 품목허가를 위한 생산시설 관련 요건을 충족했다.

프레스티지바이오파마의 투즈뉴는 2024년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목 허가를 획득한 이후 글로벌 제약사 테바(Teva)와 라이선스 계약을 통해 유럽 시장에 출시되어 판매 중이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “트리니다드토바고 허가를 시작으로 나머지 국가에서도 순차적인 품목허가를 통해 중남미·카리브해·중동 지역 공급망을 확대해 나갈 계획”이라며 “지난 8월 브라질 ANVISA GMP 인증을 획득한 만큼 향후 허가 절차를 차질 없이 진행해 나가겠다”고 말했다.

한편, 프레스티지바이오파마는 항체 바이오의약품과 바이오시밀러를 개발하는 바이오제약기업으로, 계열사 프레스티지바이오로직스와 함께 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 아우르는 통합 생산 밸류체인을 구축하고 있다. 유방암과 위암 등에 사용되는 트라스투주맙 바이오시밀러 투즈뉴를 비롯해 바이오시밀러 및 혁신신약 파이프라인을 개발하고 있다.