알테오젠, ALT-B4 적용 피하주사 제형 '키트루다' 일본 판매 승인

기존 정맥주사 제형 동일한광범위 암 적응증 확보..일본 허가 첫 SC 제형 면역관문억제제 미국/유럽/캐나다/일본 등 글로벌 주요 시장 ALT-B4 적용 키트루다 SC 상업화 기반 확대

알테오젠(대표이사 전태연)은 자사의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme®) 핵심 물질인 ALT-B4(성분명: 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC(일본 제품명: 키젝트, Kiject®)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

해당 제품은 MSD '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'와 알테오젠의 '베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)'를 함유한 복합제로, 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여하던 키트루다를 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발됐다.

이번 승인에 따라 일본에서도 키트루다SC를 사용할 수 있다. 키트루다는 일본에서 2017년 발매 이래 광범위한 암 적응증에 처방되고 있다. 회사는  기존 키트루다 정맥주사 투여는 혈관을 통해 약 30분이 소요되는 반면, 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여가 가능해 환자 의료진의 치료 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

알테오젠의 ALT-B4는 피부 밑 히알루론산(hyaluronic acid)을 일시적으로 분해해 피하 조직 내 약물의 확산 및 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용하면 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 방식으로 전환할 수 있다. 특히 이번 일본 승인은 미국과 유럽 및 캐나다 허가에 이어 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 피하주사형 키트루다 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2,500만 달러(약 345억 원)를 수령한다고 공시했다. 이는 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억 달러(약 1조3800억 원) 규모 키트루다 SC 판매 마일스톤 가운데 첫 번째로 달성된 금액이다.

알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC 제형 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다”며 “ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다.

이어 “앞으로도 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환을 확대하고, 환자와 의료진에게 보다 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 플랫폼 기술의 상업화를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 3상 임상(임상명: MK-3475A-D77)를 기반으로 한다. 해당 임상에서 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)로 투약한 키트루다 병용요법 비교결과, SC제형의 비열등성이 확인됐다. 안전성 역시 기존 정맥주사 제형과 비교해 새로운 이슈가 확인되지 않았으며, MSD는 피하주사 제형 안전성 프로파일이 기존 치료와 일관된 것으로 설명했다.