렉산, 항암제 美FDA 임상시험 허가 취득

RX-0201…내년 중반 임상 2상 시작

미국 락빌에 소재한 렉산(대표 안창호)은 자체 개발한 신규 항암제 “RX-0201”이 미국 FDA로부터 임상시험에 대한 허가를 취득하였다고 1일 밝혔다.

이에 따라 렉산은 이달부터 세계적인 암 연구 기관인 워싱턴의 조지타운대학 롬바르디 암 센터에서 임상1상을 실시하며, 이 기간동안 RX-0201의 암환자에 대한 항암효과 및 안정성, pharmacokinetics등을 평가하게 된다.

임상 1상은 약 1년이 소요될 전망이며, 내년 중반기 임상2상을 시작하여, 오는 2007년 중에 신약판매허가를 얻을 계획이다.

특히 렉산은 막대한 시간 및 비용이 소요되는 신약개발과정을 단축하기 위하여, 임상2상후 판매허가를 얻을수 있는 희귀의약품(Orphan Drug) 항목으로 개발, 항암제 신약허가를 받을 계획이다.

렉산은 RX-0201에 대하여 임상2상 진입 전후인 2005년 다국적제약회사들과 파트너쉽을 추진하기로 하였으며, 이에 대한 해외마케팅이 본궤도에 오르게 되면 판매로열티 및 공동연구개발비 등을 통해 해외에서만 연간 수백억원가량의 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

안창호박사는 “RX-0201은 직접적으로 암세포만의 신호전달체계를 차단함으로써, RX-0201을 암환자에게 투여시 효과는 크고 독성은 최소화하게 된다”라고 밝혔다.

RX-0201 은 암세포 증식에 아주 중요한 역할을 하는 AKT*카이네즈의 신호전달을 차단하는 물질로 AKT를 직접 억제하는 물질로는 세계 최초로 임상에 들어가게 된다.

또한 RX-0201은 기존 한국과학자가 개발한 신약 가운데 "FDA 임상허가신청1호 항암제"란 영예를 안게 됐다.

△회사측에 따르면 RX-0201은 전임상실험결과에서 난소암, 유방암, 신장암, 전립선암, 췌장암, 결장암 등 13개 암세포군에서 기존의 함암제와 대비해 약 100배 가량 월등한 항암효과를 지니는것으로 판명되었다.

또한, RX-0201은 암이 형성되는 중요한 신호체계에서 중요한 역할을 하는 신호전달체(Kinase)인 AKT를 억제, 차단(AKT inhibitor)함으로써, 기존의 항암제의 독성문제와, 최근 항암제치료시에 최대 문제시되는 항암제 내성 문제를 상당부분 해소할수 있을 것으로 예상되고 있다.