"CPIP 잇는 두번째 확장" 세이프소프트, 'AI RedPine' Post-CDMS 4대 모듈 출시

CPIP(Pre-CDMS) 출시 3개월 만 Post-CDMS 4대 모듈 출시…임상 데이터 관리 전 주기 커버 Data Validation·Manual Review·Medical Coding·SAE Reconciliation AI 지원, 전문가 검토·확정 17~140일 소요 Post-CDMS 데이터 정제 업무 3.5~55일로 최대 79% 단축 전체 DM 업무 최대 80% 절감…생동 38일→7.5일·2·3상 205일→75일

디티앤씨 바이오그룹(Dt&C Bio GROUP) 계열사 (주)세이프소프트(대표이사 이동훈, 최희주)는 임상시험 데이터 관리 AI 플랫폼 'AI RedPine'의 적용 범위를 임상 진행 이후(Post-CDMS) 단계로 확장한 신규 버전을 13일 출시했다고 밝혔다.

세이프소프트는 지난 4월 프로토콜 분석부터 CRF 설계, eCRF 빌드까지의 임상 준비(Pre-CDMS) 업무를 자동화하는 'AI RedPine CPIP'를 출시하며, Post-CDMS 영역으로의 확장을 예고한 바 있다. 

이번 출시는 그 후속으로, 임상시험 진행 중과 종료 후에 집중되는 데이터 정제(Data Cleaning) 업무 4개 영역 Data Validation(데이터 검증), Manual Review(수동 검토), Medical Coding(의학 코딩), SAE Reconciliation(중대이상반응 대조)을 AI가 지원한다. 이로써 AI RedPine은 프로토콜 입수부터 데이터베이스 잠금(Database Lock) 직전까지 임상 데이터 관리의 전 생애주기를 커버하는 플랫폼으로 완성됐다. 

1. Data Validation — 검증 규칙 정의를 자동화

기존에는 DM 인력이 프로젝트마다 수백 개의 데이터 검증 규칙(Edit Check)을 수작업으로 정의해야 했다. DV 모듈은 도메인별 결정론적 체크리스트를 기본으로 적용해 누락 없는 표준 검증을 보장하고, 여기에 AI가 프로토콜과 Edit Check 문서를 분석하여 해당 시험에 특화된 보충 규칙을 추가 생성한다. 표준 규칙의 일관성과 AI의 유연성을 결합한 구조다.

2. Manual Review — 수천 행의 데이터 검토를 AI가 먼저

수백~수천 행의 임상 데이터를 사람이 육안으로 검토하던 Manual Review 업무에서, MR 모듈은 AI가 이상치(outlier)와 의학적 불일치를 먼저 탐지하고 검토 대상을 제시한다. 발견된 이상 항목에 대해서는 EDC에 등록할 쿼리(Query) 문안까지 자동 생성하며, DM 전문가는 AI가 제시한 결과를 검토·확정하고 필요한 항목을 직접 추가한다. 쿼리는 영문 출력을 지원해 다국가 임상에도 대응한다.

3. Medical Coding — 사전 기반 2-Pass 자동 코딩

이상반응명·약품명 코딩은 건당 1~2분이 걸리는 대표적 반복 업무로, 수천 건 규모에서는 수 주가 소요됐다. MC 모듈은 국제 표준 사전인 MedDRA와 국내 의약품 사전 KIMS를 기반으로 2-Pass 방식의 자동 코딩을 수행한다. 1차로 사전 정확 매칭을 수행하고, 미매칭 항목은 AI가 문맥을 분석해 후보 코드를 제안하며, 최종 확정은 코딩 전문가가 수행한다.

4. SAE 데이터 대조 — EDC와 안전성 데이터베이스 간 불일치 자동 확인

중대이상반응(SAE) 데이터는 EDC와 안전성 데이터베이스에 각각 저장되므로 두 시스템 간 대조가 필요하다. 기존에는 이 작업을 전량 수작업으로 수행해 왔다. SAE 데이터 대조 모듈은 두 시스템의 데이터를 자동으로 연결하고 항목별 불일치를 식별한다. 의학용어 사전을 활용한 유사도 기반 매칭과 AI 기반 추가 매칭을 결합해 두통과 Headache처럼 표기가 다른 동일 용어도 정확하게 대응시킨다.

5. 데이터 정제 기간 최대 79% 단축

AI RedPine은 검증·검토·코딩·대조의 초안 작업을 AI가 수행하고 전문가가 이를 검토·확정하는 방식으로, 임상 진행 중과 종료 후의 데이터 정제(Post-CDMS) 업무 소요 기간이 기존 대비 61~79% 단축된다.

6. 일본 등 해외 시장에서의 관심 가시화

AI RedPine에 대한 해외 시장의 관심도 본격화되고 있다. 지난 6월 일본 현지 CRO 1개사를 대상으로 플랫폼 소개가 진행됐으며, 현재 해당 기관 실무진을 대상으로 운용 교육이 실시되고 있다. 오는 8월에는 일본 현지 로드쇼도 준비 중이다. 세이프소프트는 이를 위해 플랫폼 UI와 AI 산출물의 영어·일본어 지원을 이미 완료했으며, 일본을 시작으로 해외 임상시험 시장으로 진출을 확대해 나갈 계획이다.

7. Human-in-the-Loop 원칙의 일관 적용, 다음은 통계 영역

CPIP에서 확립한 원칙은 이번 확장에도 동일하게 적용된다. 모든 AI 산출물은 초안이며, DM 전문가의 검토·승인을 거쳐 최종 확정된다. 세이프소프트는 향후 통계 분석(STAT) 영역으로 확장을 이어가, 통계분석계획서(SAP) 초안과 분석 프로그램 코드 초안 생성까지 지원하는 종합 플랫폼으로 발전시킬 계획이다.

세이프소프트 이동훈 대표는 “4월 CPIP 출시 때 약속한 Post-CDMS 확장을 3개월 만에 실현했다. 이제 AI RedPine은 임상시험 시작 전 준비부터 데이터 잠금 직전의 정제 업무까지, DM의 업무 전 구간에서 반복 작업을 대신한다. 전문가는 반복 업무 대신 데이터 품질 향상이라는 본질적인 업무에 집중할 수 있게 된다”고 밝혔다.

한편 세이프소프트는 임상시험 데이터 관리 전문 소프트웨어 기업으로, 자체 개발 CDMS인 RedPine CDMS와 AI 기반 임상시험 지원 플랫폼 AI RedPine CPIP를 개발·운영하고 있다. CDISC 국제 표준을 기반으로 한 기술력과 임상시험 도메인 전문성을 결합하여, 임상시험 데이터 관리의 효율성과 품질을 동시에 혁신하는 것을 목표로 한다.