종근당바이오, 미간 주름 적응증 '티엠버스주200단위' 품목허가 신청

허가 후 국내 의료미용 시장 진출

종근당바이오가 중등증 또는 중증 미간주름을 적응증으로 '티엠버스주200단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매 품목허가를 9일 식약처에 신청했다. 

회사는 "티엠버스주200단위는 2025년 3월 31일 품목허가를 획득한 티엠버스주100단위와 제형, 효능효과, 용량용법이 동일하며 주성분 함량만 2배로 증가된 차이점을 갖고 있어 티엠버스주100단위 품목허가 시 제출한 비임상 및 임상(안전성, 유효성)자료를 제출함으로써 티엠버스주200단위 자료 제출을 갈음했다"고 설명했다. 

 ‘타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형,CKDB-501A)’는 제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품으로,2024년 9월 13일 식품의약품안전처 제품명 재검토 보완 요청에 따라, 제품명을 ‘타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’서 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'로 변경하고 지난 3월 31일 품목허가를 받았다. 

회사는 앞서 2023년 4월 13일부터 2023년 11월 20일 까지 중등증 또는 중증 미간주름을 갖고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하 성인 환자(시험군 150명-대조군 150명
를 대상으로 진행한 임상시험에서 중등증 또는 중증 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위한 임상시험을 진행해 대조군(보톡스) 대비 비열등함을  입증했다. 

안전성 측면에서도 대조군과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았고 중대한 이상사례도 시험군에서만 발생했으나 인과관계가 없는 것으로 평가됐으며,시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았다.

종근당바이오는  티엠버스주200단위 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획이다.