구주제약, '타코펜캡슐' 공급중단... 연관 제약사 행보 촉각

마약성진통제 ‘2025년도 의약품동등성 재평가’ 시행 관련 분석

구주제약이 '타코펜캡슐' 생산 및 판매를 중단키로 해 관심이 모아지고 있다.

유통가에 따르면 구주제약은 최근 내부 사정으로 타코펜캡슐(성분: 아세트아미노펜 250mg+코데인인산염 10mg+이부프로펜 200mg) 재고 소진 후 생산 및 판매 중단키로 결정했다는 공문을 병·의원 및 의약품 도매상에 전달했다.

업계에서는 이 같은 결정을 '2025년도 의약품동등성 재평가(이하 생동재평가)' 시행과 관련이 있는 것으로 보고 있다.

관련 업계에 따르면 ‘아편알카로이드 제제’(식약처 분류, 811) ‘기등재 약제 상한금액 재평가(이하 약가재평가)’ 대상 품목 중 2023년 3월 대조약으로 선정된 성원애드콕제약 ‘마이폴캡슐(코데인 복합제)’은 약가재평가 기준요건을 충족시켜 기존 약가를 유지한 반면, 구주제약 '타코펜캡슐'은 약가재평가 심사요건을 충족지 못해 2023년 9월 5일 약가 인하 조치됐다.

당시 제네릭 제품인 하나제약 ‘코노펜캡슐’과 명문제약 ‘씨·아이·에이캡슐’도 같은 사유로 약가인하 조치됐다.

이후 지난 3월 31일 국내 기허가(신고) 품목 중 경구제(캡슐제 등)로 동등성을 입증하지 못한 138개 사 390개 품목에 대한 '2025년도 의약품동등성 재평가' 관련 자료 제출이 진행됐다.

대상 품목에는 정부기관(보건복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단)이 실시한 약가재평가 심사 요건을 충족하지 못해 보험약가가 인하된 품목들이 포함됐다.  생동재평가 공고 대상 품목을 보유한 제약사는 2025년 3월 31일까지 생물학적동등성시험계획서 등을 제출해야 하며, 그에 대한 생물학적동등성시험 결과보고서를 2025년 12월 31일까지 제출해야 한다.

만약, 타당한 사유 없이 이와 같은 수순을 지키지 못하는 경우, 약사법 제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치가 진행되며 결과 여부에 따른 자진 취하 수순을 밟게 된다.

생동재평가 대상 품목들은 ‘약제의 결정 및 조정기준 제8조 2항에 의거해 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다’는 '국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙'에 따라 6개월 이내 기간을 정해 그 적용을 유예할 수 있는 반면, 2025년 3월 31일까지 생물학적동등성시험계획서를 접수하지 않았을 경우 자진 취하 또는 1차 2개월 판매업무정지, 2차 6개월 판매업무정지 및 해당품목 허가취소가 이뤄진다.

구주제약의 타코펜캡슐 관련 공문도 약가인하 조치된 약가재평가에 이은 생동재평가 시행과 무관치 않다는 분석이다.

업계 한 관계자는 “구주제약이 타코펜캡슐과 관련해 지난 3월 각 병·의원 및 도매상에 생산 및 판매 중단 공지의 건'을 발송했는데, 동일한 제제를 보유하고 있는 제약사(‘코노펜캡슐’, ‘씨·아이·에이캡슐’)들이 어떠한 행보를 보일지 업계에서 관심을 갖고 지켜보고 있다”고 전했다.