MD 앤더슨,예일대 등 미국 5개 기관 신라젠 'BAL0891' 임상 참여

세계 최고 임상 연구 기관 급성골수성백혈병(AML) 임상 전격 참여

신라젠(대표 김재경)은 항암제 ‘BAL0891’의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국 주요 암 연구기관인 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center)를 포함한 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다고 3일 밝혔다. 

최근 글로벌 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials.gov)에 이들 기관이 참여한다고 등재됐다. BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시 억제하는 기전 혁신적(first-in-class) 이중억제 항암제로, 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 

최근 신라젠은 BAL0891 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. BAL0891은 암세포 세포분열 과정에서 필수적인 두 개의 키나제(TTK 및 PLK1)를 억제해 암세포 분열을 방해하고 사멸을 유도하는 강력한 항암 기전을 보유하고 있다. 

최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈으며, 특히 낮은 용량에서도 항암 효과를 보였다. 또, 급성골수성백혈병 치료제로 널리 사용되는 BCL-2 억제제와 병용 투여 시 시너지 효과가 관찰됐다. 이와 같은 우수한 전임상 결과를 바탕으로 MD 앤더슨 암센터와 예일 암센터 등 세계적으로 인정받는 임상 연구 기관들이 적극적으로 참여를 결정했다. 

회사는 이 기관들 참여가  BAL0891 임상적 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 

이번 phase 1 임상시험은 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시 안전성을 평가하며, 최대 내약 용량(MTD)과 권장 임상 용량(RP2D)을 결정할 예정이다. 

신라젠 관계자는 “급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이지만 BAL0891 이중 억제 기전이 기존 치료법 한계를 극복하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “신라젠은 BAL0891이 고형암과 혈액암 분야 대표적인 혁신 신약으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 연구 개발을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 

한편, 신라젠은 급성 골수성 백혈병 임상에 연내 진입할 예정이며, 전임상 연구결과 중 일부는 이르면 상반기 중 국제 학술회의를 통해 공개할 예정이다.