“케이캡처럼?”K-제약바이오 인니 진출 전략은…

품목허가 시 현지 임상 필요없지만, 현지 파트너와 협력은 매우 중요

국내 제약바이오 업체들이 인도네시아 시장에 진출하기 위해선 현지 파트너와의 협력이 매우 중요하다는 제언이 나왔다. 사진은 인도네시아 자카르타. ©픽사베이

우리나라 제약바이오 업체들이 떠오르는 파머징마켓인 세계 인구 4위 인도네시아 시장에 진출하기 위해선 현지 파트너와의 협력이 매우 중요하다는 제언이 나왔다. 앞서 인도네시아에 진출한 HK이노엔의 케이캡 사례도 참고할 만하다는 의견이다. 

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 최근 ‘한국 제약바이오기업의 인도네시아 진출전략 수립을 위한 산업 및 인허가환경 분석보고서’를 내고 이같이 전했다.

보고서에 따르면 인도네시아는 2014년 국민건강보험 의료서비스 시행, 2015년 국가 주력 육성 대상에 제약산업 포함 등 국가 차원에서 제약산업 육성에 힘을 쏟고 있다.

또 의약품에 대한 외국인 투자 개방 및 등록 절차 간소화 등 외국기업 진출 장려 정책으로 진입 장벽이 낮아지고 있다. 

인도네시아는 아직 기술력 및 연구개발 역량 부족 등의 이유로 원료 의약품(API)의 90% 이상을 수입하고 있으며 한국 의약품 수입도 지속적으로 증가하고 있다.

인도네시아 내 의약품 품목허가 시 현지 임상시험은 필수가 아니다. 인도네시아 식품의약국(NADFC)은 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에 높은 신뢰도를 갖고 있다. 대한민국 식품의약품안전처 가이드라인 및 GMP 인증 역시 신뢰도가 높다는 게 KIMCo 설명이다. 

보고서는 “NADFC와 충분한 사전 교감 후 효율적으로 품목허가 자료를 준비한다면 허가 가능성은 높은 편”이라며 “실제로 한국을 포함한 현지 진출 제약기업들은 인도네시아 임상시험 없이 미국, 유럽, 일본, 한국 등 임상시험 및 품목허가 자료를 토대로 인도네시아 품목허가를 받고 제품을 출시했다”고 밝혔다.

KIMCo는 다만 인도네시아 현지 임상시험 후 특정 질환영역의 핵심 오피니언 리더들과 협력관계를 미리 구축한다면 신약허가 과정 및 시판허가 후 마켓팅 측면에서 이들의 영향력을 활용할 수 있는 단초를 마련할 수 있다고 강조했다. 현지 파트너와의 협력이 중요하다는 얘기다.

보고서는 한국 내 품목허가 받은 의약품들은 영업대행 서비스를 제공하는 인도네시아 제약사(파트너)와 협력으로 효율적인 인허가 및 마켓팅이 가능하다고 조언했다. 그러면서 지난해 품목허가를 받은 HK이노엔의 케이캡을 언급했다. 

인도네시아에서 출시한 케이캡 현지 제품 자료. ©HK이노엔

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 인도네시아에 본격 출시했다고 18일 밝혔다.

인도네시아 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 제약사 칼베가 담당한다. 파트너사인 칼베는 2022년 기준 매출 2억6100만 달러(한화 약 3406억원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위다. HK이노엔에 따르면 특히 소화기 질환 분야에 강점이 있다.

칼베는 지난 5월, 출시를 앞두고 인도네시아 자카르타에서 열린 인도네시아 소화기 학회(IDDW 2023)에서 약 100명의 소화기내과 전문의를 대상으로 론칭 심포지엄을 진행했다.

6월에는 소화기 학회 'Surabaya Weekend Course'(SUWEC)에서 단독 심포지엄을 열고 현지 의료진 대상으로 테자의 임상적 유효성과 안전성을 강조한 바 있다.

보고서는 특별 감세 혜택 제공, 경제자유구역 지정 등 자국에서 원료 및 완제 의약품 생산을 장려하고 있는 인도네시아 정부 기조를 감안했을 때 현지 위탁생산(CMO) 파트너와 협력하는 것이 효율적인 진출 전략이라고 강조했다. 

실제로 대웅제약, 종근당 등 인도네시아에 성공적으로 자리 잡은 국내기업은 인도네시아 내 공장을 설립해 의약품을 현지에서 생산하고 있다.

마지막으로 보고서는 “인도네시아 품목허가를 위해 현지 임상시험은 필수가 아니지만 현지 파트너와의 협력은 매우 중요하다”며 “국내 제약바이오기업이 제네릭과 혁신신약뿐 아니라 개량신약으로 인도네시아 시장을 적극 공략한다면 또 하나의 성장동력을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다.