식약처, 티유브이 슈드 코리아 GMP 심사기관으로 지정

의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정 등 심사 수행할 수 있는 인증 기관 지정

TUV SUD KOREA가 식약처로부터 GMP 심사기관으로 지정됐다. 사진은 로고 사진. © TUV SUD KOREA

티유브이 슈드 코리아(TUV SUD KOREA)는 식품의약품안전처로부터 의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사기관으로 지정되었다고 17일 밝혔다.

회사는 지난 2020년 1월 17일에 조건부 지정을 받은 바 있다. 이번 지정으로 의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정 등 심사(이하 GMP 심사)를 수행할 수 있는 인증 기관으로서의 법적 지위를 확보하게 됐다.

의료기기 및 체외진단의료기기를 제조하는 업체는 '의료기기 제조 및 품질관리기준'에 따른 품질경영시스템을 구축해야 한다. GMP란 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 의미한다.

의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 말한다. GMP 심사 기준은 ISO 13485:2016 요구사항을 기반으로 만들어졌으며, 식품의약품안전처 고시 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 및 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준'에서 찾아볼 수 있다. 이 기준은 5개 분야, 72개 평가항목으로 구성되어 있으며, 총 332개의 요구사항을 포함하고 있다.

회사는 심사기관으로 신규 지정됨으로써 의료기기 업체들은 더욱 신속하고 전문적인 인증을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. GMP 심사는 지난 2007년 전면 의무화된 이후 약 15년간 4개 기관을 통해서만 운영해 왔다.

티유브이 슈드는 1000여명의 전세계 의료 전문가를 보유하고 있으며 국제 표준 및 규격에 따라 의료기기 분야의 인증과 시험 서비스를 제공하는 심사기관이다. MDR/IVDR(유럽 의료기기 인증제도), UKCA(영국 인증제도)와 같은 제품 인증부터 ISO 14155와 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기단일심사프로그램)과 같은 시스템 인증과 생체 적합성, MR 안전성 시험과 사이버보안 등 의료기기 분야에서 공인인증기관으로 서비스가 가능하다.

특히 티유브이 슈드는 최초로 승인된 MDSAP 공인 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있으며, 전세계 두 번째로 MDR 공인 인증기관으로 지정되어 지금까지 서비스를 이어오고 있다. 이에 회사는 자사의 GMP 심사원은 제조업체 경력, 해당 분야의 지식 및 관련교육훈련 이수 등 풍부한 경험과 전문적인 지식을 보유하고 있다고 소개했다.

티유브이 슈드 코리아는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업체 및 수입업체가 받아야 하는 GMP 심사인 최초심사, 정기심사, 소재지 변경에 따른 변경심사 및 품목군 추가에 따른 추가심사를 수행하게 되며, 국내 제조업체뿐만 아니라 수입의료기기 해외제조원에 대한 심사도 수행하게 된다. 티유브이 슈드 코리아의 GMP 심사 서비스는 기존 티유브이 슈드의 인증을 유지하고 있는 제조업체뿐만 아니라 처음 인증서비스를 받고자 하는 의료기기 및 체외진단의료기기 업체 역시 이용 가능하다.

또한 티유브이 슈드는 의료기기 및 체외진단의료기기 고객에게 한번 방문으로 원하는 관련 인증서비스를 제공하는 원스톱 서비스를 구축하고 있다. 이번 GMP 심사기관 선정으로 서비스 영역을 확대한 티유브이 슈드 코리아는 보다 나은 의료기기 심사서비스 제공을 목표로 '원스톱 서비스'를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

티유브이 슈드 코리아의 의료기기 인증 사업부 마이클 가이스버거(Michael Geisberger) 부서장은 "티유브이 슈드 코리아가 외국계 기업으로서는 한국 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 품질관리심사기관으로 지정 받게 되어 매우 자랑스럽다”라고 말하며, “한국 GMP 심사 서비스를 사업 포트폴리오에 추가함으로써 티유브이 슈드는 국내 및 전 세계적으로 의료기기 인증 및 시험 서비스를 위한 원스톱 솔루션 제공자로 자리매김했다”라고 밝혔다.