의약품 일련번호 제도, 유통업계 행정처분 도구로 전락?

매출액 구간별 불일치 상위 업체 현지조사..."적발을 위한 조사" 주장

의약품유통업계는 의약품 일련번호 제도가 취지와 달리 유통업계 행정처분에 집중하고 있다고 지적했다. ©픽사베이

의약품유통업계는 13일 의약품 일련번호 제도가 당초 우려했던 대로 행정처분 도구로 전락하고 있다며 대책마련을 촉구했다.

의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위 개별의약품에 '일련번호(고유번호)'를 부여해 생산부터 사용 단계까지 전체 의약품 유통단계를 체계적으로 관리하는 위한 제도다.

건강보험심사평가원은 2015년에 제조·수입하는 의약품에 일련번호 부착을 의무화했고 2016년부터 전문의약품을 대상으로 의약품 일련번호 제도를 시범 도입했다. 이후 유예기간을 거쳐 2019년부터 본격적으로 시행 중이다.

제도 도입 당시 의약품유통업계는 “현실적으로  많은 어려움이 있다”며 도입을 반대했다. 하지만 정부는 “국내 의약품 유통 흐름 파악과 문제 의약품 회수 등 의약품 안전관리를 위해서”라고 설득하자 업계는 제도 도입을 받아들였다.

심평원도 국회를 비롯해 의약품유통업계의 우려를 인지하고 지속적인 대화로 의약품 일련번호 제도 정착 및 투명한 의약품 흐름을 위해 노력하겠다는 의지를 피력했었다.

하지만 최근 심평원이 의약품 공급내역의 현지 조사 과정을 보면 의약품 유통 흐름 파악보다는 행정적 처분에 집중하는 분위기라는 것이 의약품유통업계 전언이다.

과거 심평원은 현지조사 대상을 공급내역 보고건수가 많은 대형 의약품유통업체 위주로 선정했지만 최근에는 매출액 구간별 불일치 건수 상위 업체로 선정하고 있다.

2023년 상반기 의약품 공급내역 조사 대상업체는 총 60곳이었으며 주로 대형업체가 타깃이 됐다. 의약품 흐름이 확인 가능한 오류에 대해서도 코드 착오 위반으로 적발하고 있고, 조사 항목도 문제 의약품 회수 등이 아니라 표준코드, 포장수량, 포장형태 등을 적발하기 위한 조사라고 업계는 주장하고 있다.

일련번호 제도 시행 전 발표한 국민건강보험공단 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구(연구책임자 성균관대 이상원 교수)'는 일련번호 제도는 위조 불법 의약품 차단의 효과는 기대하기 어렵고 업계 부담만 가중된다고 지적한 바 있다.

연구에 따르면 일련번호 정보가 규제 차원으로 관리돼 심평원의 정보 독점화만을 강화했고, 요양기관은 일련번호제도에 참여하지 않아 지금 같은 제도 운영으로는 정책 목표 달성이 어렵다는 것이다.

이런 상황에서 심평원이 일련번호 제도 보고율을 99%까지 올리겠다고 내부 방침을 정한 것으로 전해지면서 의약품유통업계는 더욱 속앓이를 하고 있다. 보고율을 99%까지 올리면 지금보다 더 많은 업체들이 행정처분에 노출될 수밖에 없기 때문이다.

이에 한국의약품유통협회는 심평원 의약품관리종합정보센터에 조사 관련 의견을 전달했으며 보건복지부에는 공급내역보고 조사 시 문제점을 지적하는 한편, 불합리한 사례 등을 전달했다.

의약품유통협회 관계자는 "일련번호 제도 사후 관리에 따른 공급내역 보고 행정처분 개선을 추진하는 한편, 회원사들에게 공급내역보고 조사에 따른 세부사항 등을 전달할 계획"이라고 말했다.