인게니움테라퓨틱스, 프로토타입 CAR-NK 세포치료제 제작 완료

젠글루셀(GENGLEUCEL), 임상 통해 재발성 급성골수병 치료의 새 옵션 기대

현재 림프성 백혈병의 경우 CAR-T 치료제가 치료적 대안으로 자리잡아 가고 있으나, 재발성 급성골수성 백혈병의 경우 현재 특별한 치료적 대안이 없는 실정이다.

인게니움테라퓨틱스(대표 고진옥 사진)가 암 살상력을 증가시키기 위해 자체 발굴한 종양 표적 후보항체를 결합한 2세대 및 3세대 CAR 구조의 개발을 끝냈으며 92~93%의 높은 CAR 발현을 확인한 프로토타입 CAR-NK 세포치료제의 제작을 완료했다고 3일 밝혔다.

2020년 설립된 인게니움 테라퓨틱스는 한국생명공학연구원의 역량이 투입된 NK 세포치료제의 특허, 생산 know-how 및 임상데이터 등이 기반으로 현재 Memory-NK 제조 플랫폼 등을 통해 다양한 항암제를 개발하고 있는 바이오 회사다.

인게니움 고진옥 대표는 “전세계적으로 매년 수 백개의 신약개발 시도가 난치성 항암치료를 타겟으로 이루어지지만, 최근 일부 난치성 혈액암에서의 CAR-T 치료제의 성과 외에는 뚜렷한 임상적 성과가 없는 실정이다. 이런 상황에서 젠글루셀(GENGLEUCEL)이 재발성 급성골수병 치료에서 보여준 임상 효과는 인게니움 테라퓨틱스가 가지고 있는 Memory-NK 플랫폼의 폭발적 잠재성을 확인케 해 새로운 희망이 되고 있다”고 전했다.

고진옥 대표는 “고형암 타겟으로 해동 후 생존율과 살상력 유지가 확인되었다. 면역 항암제로 규격품(off-the-shelf) 제형개발의 중요한 축을 완료한 상태다. NK세포가 암 세포를 보다 특이적으로 표적하고 동시에 IL-15 수용체의 자극으로 NK세포의 활성도 높이는 Tri-specific killer engager(TriKE) 플랫폼 제작도 완료되어 곧 결합 시험 및 효능시험 가능 단계에 진입할 예정”이라고 전했다.

인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병 타겟으로 한 Memory-NK 세포치료제 젠글루셀(GENGLEUCEL)의 국내 허가를 위해 식약처에 2상 임상시험 계획서를 2022년 5월에 제출하였고 2023년 초 임상 허가 후 본격적인 상업화 임상 진행 예정이다.

고대표는 “젠글루셀이 타킷으로 하는 재발성 급성골수성 백혈병은 조혈모세포이식 이후에도 1년 내에 7~80%가 재발하며, 5년 생존율이 10%에 못 미치는 난치성 혈액암이다. 인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병(AML) 환자 140여명을 대상으로 진행한 연구자 임상에서(한국생명공학연구원/서울아산병원 진행) 젠글루셀의 치료적 효능과 안전성을 이미 확인한 바 있다”고 설명했다.

해당 임상시험에서 젠글루셀을 투여한 환자군은 조혈모세포를 이식한 환자군과 대비하여, 생존율이 3배이상 증가하였음을 확인했고, 일반적인 이상반응 이외 심각한 부작용이 발생하지 않는다는 것도 확인하였다.

또한 인게니움 Memory-NK 플랫폼은 폐암, 간암, 대장암 등의 고형암 동물실험 모델에서 항암치료 잠재력도 보였으며, 향후 이들 고형암을 위한 Memory-NK 제형화 및 임상 시험 진행도 계획 중이다.

인게니움 CSO 최인표 박사는 “NK세포는 우리 몸에 존재하는 면역세포라는 점에서 다른 화학 항암제와 같은 부작용이 없다. 지금까지 약 140명의 환자에게 투여했다. 특히 기억하는 환자는 백혈병의 특성상 항암제 치료 후 재발하면 생존 기간이 1년이 안되는 분이다. 2009년 항암제 치료 후 재발해 2010년 저희 NK세포를 투여받고 현재까지 10년 이상 건강하게 지내고 있다”고 밝혔다.

인게니움테라퓨틱스 최고연구책임자(CSO)인 최인표 박사는 한국생명공학연구원에서 지난 20년간 memory NK치료제 등의 연구에 매진해 온 이 분야 최고 연구자중 한 명이다.

인게니움테라퓨틱스는 2상 임상시험은 서울 아산병원, 삼성의료원, 서울 성모병원 등 국내 3개 의료 기관에서 진행할 예정이다. Memory-NK 플랫폼을 난치성 고형암으로 확대하는 비임상과 임상연구에 집중하여 난치성 암치료에 획기적인 결과 도출이 목표다.
 
한편 인게니움 고진옥 대표는 중외제약, 한국화이자제약에서 제약영업과 한국에자이제약 제약마케팅 담당을 역임했다. 일본 에자이 본사와 싱가폴 에자이 아시아 본부에서 글로벌 사업개발 담당했고, 국내에서 한국먼디파마 BD담당이사, 코오롱생명과학에서 글로벌사업담당이사 등을 임했다.