안트로퀴노놀 임상 2상 예비분석 결과 발표

대만 골든바이오텍, 투약 14일째 회복률 97.9% 등 확인

안트로퀴노놀 코로나19 치료제를 개발하는 대만의 골든바이오텍사는 지난 1월 5일 코로나19로 인한 경증 내지 중등증의 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약의 무작위 이중맹검 비교 임상 2상에 대한 임상시험종료 1차 예비 분석 결과를 발표했다.

미국 FDA에서 승인받아 총 피험자 124명을 대상으로 진행된 이번 임상은 미국, 페루, 아르헨티나 3개국에서 2020년 10월 16일 시작됐으며, 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약이 이뤄졌다. 

2021년 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 2021년 6월 3일 DMC의 피험자 80명에 대한 임상시험 지속 권고 후 2021년 6월 30일 대만 FDA에서 안트로퀴노놀에 대해 치료 목적의 긴급사용승인을 받은 이후 2021년 12월 23일 임상시험이 종료됐다.

골든바이오텍사가 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐다. 투약 후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다는 설명이다.

투약 후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다. WHO의 코로나19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일이 소요됐다. 코로나19 감염환자의 시험군 투약 후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간은 평균 14일로 확인됐다.

또한 경구용 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀은 양호한 내약성을 보였다고 회사 측은 설명했다.

대만 골든바이오텍사는 1차 예비 분석 결과 발표 당일 기자회견을 통해 피험자가 174명에서 124명으로 줄어든 이유에 대해선 피험자수가 통계적 유의성을 확보했다고 판단했으며 긴급사용승인 신청을 가속화하기 위해 임상시험을 조기 종료를 했다고 밝혔다. 피험자 124명 중 5명의 중증환자가 포함됐다고 한다.

임상시험에서 시험군과 대조군의 통계적 차이 분석에 대해서는 이번 결과 발표에는 통계분석결과가 확인되지 않았고 최종 임상시험 결과보고서를 받게 되면 공지하겠다고 전했다.

미 FDA 긴급사용승인 신청 일정에 대해선 현재 기술문서를 준비 중이고 미 FDA와 사전 상담을 진행할 예정이라며 모든 문서가 준비되는대로 긴급사용승인 신청을 할 계획이라고 답변했다.

최종 임상시험 결과가 3월말에서 4월 사이에 도출될 예정이다.

한편, 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사와 긴급사용승인 혹은 최종 승인 후 안트로퀴노놀의 러시아, 터키, 한국, 우크라이나에서의 판매와 제조 및 제품 공급에 대해 긴밀한 협의를 하고 있다고 전했다.