美 '융복합 의료제품' 시장…오토인젝터·마이크로니들패치·디지털치료제 순

융복합 의료제품 통한 현재 시장과 미래예측…'미국'

4차 산업혁명 과학기술의 급진보로 인해 다양한 신기술이 적용된 의료제품 및 융복합 의료제품의 개발 및 성장이 빠르게 변화하고 있다.

이에 아주규제과학센터와 첨단의료바이오연구원은 식품의약품안전처에서 시행한 출연연구개발과제의 연구결과를 통해 ‘해외 융복합 의료제품 분류 및 사례 자료집’을 발간했다.

'해외 융복합 의료제품 분류 및 사례 자료집'을 통해 세계 최대 시장 미국의 ▲의약품 ▲의료기기 ▲융복합 의료제품 등의 시장규모를 파악하고 미래 미국시장의 규모를 예상 분석했다.

의료제품

전세계 의약품 시장은 지난 2014년부터 2019년까지 연평균 약 4.7%로 성장을 이루고 있다. 한국보건산업진흥원 통계에 따르면 2019년 기준 시장규모는 1조 1,703억 달러였으며, 이 중 가장 큰 시장을 차지하고 있는 미국이 세계 시장의 31%로 약 3,695억 달러로 나타났다. 

특히 바이오 신약의 시장규모가 가장 큰 상승선을 보이고 있다. 미국의 바이오의약품 시장규모(바이오신약, 바이오시밀러)는 2018년 1,820억 달러로 미국의약품 시장의 50.3%였으며 연평균 9.8%로 성장해 2023년에는 3,190억 달러로 미국 의약품 시장의 74.5%에 이를 것으로 예측되고 있다.

바이든 현 미국 대통령은 올해 초 미국 공급망 행정명령(E.O. 14005)를 통해 정부에서 직접 공급망을 검토하는 ‘4대 핵심 타깃품목’ 중 하나로 의약품을 선정했다. 또한 응급상황 시 필수의약품을 신속하게 생산할 수 있도록 하는 법안 또한 도입했다.

작년 7월에 발의된 ‘US Pharma Supply Chain Review Act’는 미국 제약산업 내 외국인 투자현황에 대한 보고를 의무화했으며, 조사내용에 의약품별 외국제조에 대한 의존도 및 영향에 대해 구체적인 내용을 담게 할 정도로 의약품에 집중하고 있다.

또한 올해 3월에 발의된 ‘Pandemic Emergency Manufacturing Act of 2021’은 비상시 의약품 공급역량을 충족시키기 위한 전담조직 신설과 운영규칙을 제안했다. 이로 인해 코로나 사태 이후 미국내 자국민을 위한 긴급의료자원확보 및 자국내 의료제품생산ㆍ공급망 확충이 더욱 가속될 것으로 전망되고 있다.

의료기기

전세계 의료기기 시장 또한 성장세를 보이고 있다. 2019년 기준 4,094억 달러였으며 이 중 미국은 1,772억 달러로 세계시장의 약 4.2%로 1위를 차지했다. 미국 의료기기시장의 성장률은 연평균 5.0%로 2025년에는 약 2,374억 달러로 예상되고 있다.

세계 10대 의료기기 글로벌 기업 중 절반 이상이 미국에 본사를 두고 있다. 미국내 의료기기 제조 및 유통회사는 약 11,000개로 전세계 의료기기 시장의 약 40%의 제품이 미국 의료기기 회사를 통해 공급되고 있다. 또한 1인당 연간 의료기기 지출 비용이 가장 높은 나라 또한 미국이다.

게다가 코로나 유행 이후 비대면 현상과 더불어 미국내 디지털 의료기기를 통한 의료서비스의 수요가 급증했다. 코트라 자료에 따르면 2030년까지 약 12만 명의 전문 의료인력이 부족할 것으로 예상되고 있다.

지난 2017년 FDA의 승인을 받은 최초 디지털 치료제로서 의료기기인 약물중독치료 앱 ‘리셋(reSET)’의 출시 이후 ▲VR ▲애플리케이션 ▲게임 등을 통한 다양한 디지털 치료제가 개발되고 있다. FDA도 이에 맟춰 새로운 ‘De Novo(신기술이 적용된 의료제품의 진입을 위한 제도) 규정’ 및 가이드라인을 제시해 절차와 심사 기간을 단축하는 등 혁신 의료기기 허가에 박차를 가하고 있다.

융복합 의료제품

올해 전세계 융복합 의료시장은 155.87억 달러를 달성했으며 이중 미국은 올해 기준 69.2억 달러로 전체시장의 약 44%의 점유율을 차지하고 있다. 미국의 융복합 의료제품시장은 연평균 11.2%의 성장이 예상되고 있으며 2028년까지 약 145.6억 달러에 이를 것으로 예상되고 있다.

융복합 의료제품에서 가장 높은 성장률을 보이고 있는 제품은 오토인젝터(Auto-Injector)인 것으로 나타났다. 2021년 36.06억 달러로 융복합 의료제품시장의 51.47%를 차지한 것으로 나타났으며 연평균 11.8% 성장으로 2028년에는 78.7억 달러에 이를 것으로 예상되고 있다.

오토인젝터는 착용 가능한 제품과 휴대용 제품으로 나뉘는데 몸에 부착한 형태로 사용하는 오토인젝터(Wearable Auto-Injector)가 2021년 20.74억 달러로 전체 오토인젝터 시장의 57%를 차지하였으며, 연평균 12.1%의 성장으로 2028년에는 46.05억 달러의 규모가 될 것으로 예측되고 있다.

오토인젝터 다음으로 높은 융복합 의료제품 시장을 차지하고 있는 제품은 마이크로니들 패치로 2021년 7.81억 달러로 융복합 의료제품 시장의 11.3%를 차지하고 있다. 마이크로니들 패치는 연평균 11%의 성장으로 2028년에는 16.2억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.

융복합 의료제품인 오토인젝터, 마이크로니들 패치, 디지털 치료제, 상위 3개의 시장규모는 2021년 총 50.94억 달러로 전체 융복합 의료제품 시장의 73.7%를 차지했다. 

질환별로 사용되는 융복합 의료제품은 정형외과 질환 과련 시장규모가 2021년 전체시장의 45.08%로 질환들 중 가장 큰 비중을 차지했으며 ▲호흡기 질환 ▲당뇨병 ▲종양 ▲심혈관 질환 등이 뒤를 이었다. 정형외과 질환에 사용되는 융복합 의료제품 시장규모는 2021년 31.4억 달러로 나타났으며 연평균 11.6%의 성장률로 2028년에는 67.5억 달러에 다를 것으로 예상되고 있다.

최종사용자별 융복합 의료제품 시장규모는 전문진료소(Clinics)가 2021년 전체시장의 38.52%로 가장 큰 것으로 나타났다. 이어 ▲종합병원 ▲홈케어 ▲외래진료센터 등이 뒤를 이었다.

전문진료소에서 사용되는 융복합 의료제품의 시장규모는 2021년 26.98억 달러에서 연평균 11.8%의 성장으로 2028년에는 58.99억 달러에 다를 것으로 추정되고 있다.

유통경로별 융복합 의료제품의 시장규모는 병원 유통(Direct Tender)이 2021년 전체시장의 78%의 비중을 차지한 것으로 나타났다. 이어 소매유통이 16%로 뒤를 이었다. 병원 유통으로 사용되는 융복합 의료제품의 시장규는 2021년 54.18억 달러였으며 연평균 11.3%의 성장률로 2028년에는 114.94억 달러에 이를 것으로 예상되고 있다.