“신약 파이프라인 임상 수행해줄 CRO 수요 계속 늘어날 것”

씨엔알리서치 코스닥 상장에 힘입어 2020년 매출 340억원 역대 최대 실적 기록

신약 개발이 증가함에 따라 임상시험에 대한 수요도 증가하면서 CRO에 관한 관심도 높아지고 있다. 이 가운데 국내 CRO 업체인 씨엔알리서치가 자체 IT 솔루션을 강화해 글로벌 임상시험까지 영역을 넓히겠다는 포부를 밝혀 주목 받고 있다. 

씨엔알리서치(대표이사 윤문태)는 2일 온라인 기자간담회를 개최하고 코스닥 입성과 더불어 CRO 시장을 관망하고 앞으로 펼칠 향후 계획에 관해 설명하는 자리를 가졌다.

이날 씨엔알리서치의 박형순 전무는 "바이오벤처들이 임상에서 가장 중요하게 생각하는 것은 시간 소요 절감"이라며 "신약개발에서 어떤 CRO를 통해 임상을 설계하느냐가 임상의 성패가 달라진다"고 강조했다. 

국내 CRO 시장을 분석해보면 2019년 기준으로 약 5200억 정도 규모를 형성하고 있다. 이중 외자 CRO보다는 국내 CRO의 연평균 성장세는 20.4%로 외자 CRO의 성장세 6.6%보다 더 가파르게 나타나고 있다.

박형순 전무는 "CRO가 국내에서 늦게 시작했지만 최근 10년 동안 신약 개발을 하는 임상 수행에 경험치가 쌓이면서 국내 제약바이오 업계들이 국내 CRO 기관에 임상을 위탁하는 사례가 늘어난 것"으로 분석했다.

최근 보건복지부는 2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약 개발을 목표로 임상시험 인프라를 확충한다고 발표하면서 제네릭 기반에 머물던 국내제약업계를 글로벌 임상3상과 대규모 임상 3상이 가능한 수준으로 끌어올린다는 목표를 설계하고 있다.

이에 따라 박 상무는 "초창기의 국내 CRO의 비즈니스 모델은 이미 출시된 신약에 대해 사후 조사를 하는 등의 단순 용역에 비중이 컸지만 앞으로는 제약바이오 회사들의 파이프라인에 대해 일관적인 임상을 수행해 줄 파트너십이 고려될 것"이라고 말했다. 그는 이를 거래 아웃소싱 모델에서 '임베디드 비즈니스 모델'로 성장하고 있는 CRO 시장이라고 표현했다.

씨엔알리서치는 자체 IT솔루션 개발을 통해 수익성 개선과 글로벌 CRO시장 진출을 준비하고 있다. 허가임상을 수행할 수 있는 IT 솔루션의 개발이 마무리 단계에 있어 내년 초에 바로 투입될 예정이라는 것. 박형순 상무는 "내년부터 속도를 내면 3~4년 후에 전액 전체 외주를 두고 있는 EDC(Electronic Data Capture, 전자 자료 수집) 솔루션을 자체 자사제품으로 모두 교체될 경우 4%p 이상의 영업 이익률 개선 효과가 나타날 것"으로 예상했다.

이에 더불어 박 상무는 "CDISC 표준 방식을 국내에 도입해 임상시험에서 각 영역의 데이터를 관할하는 시스템을 구축한다"는 계획을 밝혔다. 덧붙여 "현재 미국과 중국에서는 디스크 기반의 임상 데이터를 제출하는 것이 의무화되고 있는 추세"라며 "FDA는 물론 일본의 PMDA,유럽의 EMA,중국의 NMPA 등의 허가기관에 제출이 용이하다"는 장점으로 꼽았다. 

특히, 박 상무는 "국가사업에서 항암 신약에 대한 개발 지원에서 임상 CRO 파트너로 씨엔알리서치가 선정됐다"며 수년간 본사에서 온콜로지 전문팀을 운영해온 이력을 조명했다. 전 상무는 "항암 신약 개발에서도 국내 최다 레퍼런스를 보유하고 있어 국내 신약개발에 상당 비중을 차지하는 항암제 분야에서 경험이 많은 편"이라고 자신감을 내비쳤다.

이밖에 다양한 파트너십을 임상시험의 영역을 넓혀가고 있다. 씨엔알리서치는 녹십자랩셀과의 합작법인을 통한 중앙검사실 시장 진출, 국내 최초 디지털 데이터 시각화 및 공유가 가능한 항암 임상시험 특화 플랫폼을 개발하고, 서울대학교 병원 및 글로벌 CRO 파트너십을 통해 글로벌 임상시험 수행 역량을 강화한다는 방침이다. 이에 더해 CRO연합체인 Across Global Alliance 가입도 추진하고 있다. 

씨엔알리서치 박형순 전무는 “씨엔알리서치는 국내 임상시험의 선구자인 윤문태 대표이사가 설립한 국내 최초 CRO로 메디칼 컨설팅을 필두로 임상시험 관련 토탈 서비스를 제공한다다.국내 신약 개발이 증가함에 따라 임상시험에 대한 수요도 증가하면서 전년도 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다”라고 전했다.

한편, 씨엔알리서치는엔에이치스팩17호(359090)와 합병상장을 통해 올해 코스닥에 상장할 예정이다.합병가액은 2,000원,합병비율은 1:26.8628054이다. 합병승인을 위한 주주총회는 오는 5일 진행 예정이며,합병 후 총발행주식수는52,483,813주이다.

최근 10개년 평균 12.7%의 매출 성장률을 기록한 씨엔알리서치는 2020년 매출액 340억원,  영업이익 50억원을 기록하며 역대 최대 실적을 기록했다. 올해 상반기에 매출액 212억원,영업이익 40억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.