디지털 헬스케어, 가이드라인·기준 등 선제적 대응

식약처, '디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임' 규제과학 혁신포럼

빠르게 진행되고 있는 고령화에 따라 건강에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 '디지털 헬스케어'가 의료체계에 있어 중심적인 역할을 할 것이라는 분석이 나왔다.

식약처는 지난 28일 '디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임'이라는 주제로 제2회 규제과학 혁신포럼을 개최했다.

'디지털 헬스케어'란 아직 명확한 의미는 없지만, 현재 '의료분야를 정보통신과 연결하여 환자가 언제 어디서나 예방·진단·치료를 할 수 있는 서비스'를 의미한다. 병원 중심의 의료서비스를 개인영역으로 전환시킨다는데 의의를 두고있다.

국내 디지털 헬스케어 분야는 2018년도 1.9조원에서 2024년에는, 4.7조원으로 연평균 15% 이상의 성장을 전망하고 있다.

이날 김강립 식품의약품안전처 처장은 "우리나라의 고령화 추세는 속도를 가늠하기 어려울 만큼 빠르다"며 "이제 더 이상 다치거나 아프기 전에 스스로 건강을 돌볼 수 있도록 국민들의 건강을 돌보고 행복한 삶을 유지할 수 있도록하는 것이 우리 사회의 중요한 숙제"라고 전했다.

이어 "이러한 숙제를 풀어내는데 있어 디지털 헬스케어는 중요한 열쇠가 될것이다"며 "디지털 헬스케어는 정부나 국가의 선택의 문제가 아닌 당위적으로 고민해야 한다"고 설명했다.

식약처는 미래 의료의 핵심 중 하나인 디지털 헬스케어 산업이 보다 안정적으로 발전될 수 있도록, 시장 요구가 있기 전, 더 빠른 시간안에 가이드라인과 기준을 제공하고자 이번 포럼을 준비했다고 전했다.

김 처장은 안전하면서도 효과가 있는 의료기기를 검증하는 것도 중요하지만 신속하게 규제의 틀을 만들어 연구 개발자들은 안정적으로 연구활동을 진행하고, 기업들은 과감한 개발 투자를 할 수 있어야 한다고 강조했다. 이를 위해 정부도 여러 부처와 기관들과 함께 고민하며 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스케어 특별위원회 윤건호 위원자은 "이제까지 모든 의료기기와 의료인들은 대형 병원에 몰려 있었다"며 "이제는 병원 중심의 의료에서 환자중심의 의료로 탈바꿈하지 않으면 의료 위기를 넘길 수 없다"고 설명했다.

이어 "디지털 헬스케어 이야기는 10년 전부터 나오기 시작했는데 달라진 점은 없다. 이는 의료정보의 소통이 잘 안되고 있다는 의미이다"며 "정보가 소통이 되고 유용하게 쓰일 때 가치 있는 혁신이 일어난다"며 디지털 헬스케어를 통해 의료정보의 주권이 환자에게 돌아가야 한다고 강조했다.

세션1의 첫 순서를 맡은 서울 와이즈 요양병원 김치원 원장은 '디지털 헬스케어 특징과 의의'라는 주제로 ▲헬스케어 서비스와의 연계성 ▲소프트웨어와의 결합 ▲데이터의 중요성 ▲모호한 정체성 등을 뽑으며 디지털 헬스케어의 특징을 설명했다.

김치원 원장은 소프트웨어의 가장 큰 특성으로 업그레이드가 용이하다는 점을 강조했다. 기존에 나와있는 약품들 및 의료기기등은 성장을 하기 위해서는 엄청난 노력을 들여야하고 허가를 새로 받아야하는 등의 번거로움이 있지만, 소프트웨어 기반으로 탈바꿈 됨으로써 업데이트가 자유로워 진다고 설명했다. 

이어 한번의 큰 업데이트를 진행하지 않더라고 사용자의 방응성을 기준으로 조금식 업그레이드가 가능하다고 덧붙였다. 

또한 소프트웨어의 특성상 새로운 걸 추가하거나 업그레이드에 있어 들어가는 비용이 전보다 적게 들어간다고 말했다. 기업이 개발비용을 감안하더라고 소비자들이 납득을 할 만한 가격으로 시장을 편성한다면 소비자들은 보다 편하고 합리적인 가격으로 본인의 건강상태를 확인할 수 잇다는 것이다.

인공지능이 데이터를 활용한 헬스케어는 보다 많은 정보를 얻음으로서 더 적확해지고 기존의 의료 패러다임이 바뀔 수 있다고도 전했다. 기존 의료에서는 기본적으로 환자에게 무슨 일이 발생하면 병원에 가고, 의료시스템은 시작된다. 하지만 디지털 헬스케어를 통해 사람들은 평소에 건강에 관해 측정을 진행하다보니 병이 시작되기 전에 이러한 변화를 미리 감지할 수도 있다는 것이다.

학습을 통해 인공지능이 진단 및 예측을 내기까지는 많고 정확한 데이터가 필요하다. 단순히 데이터만 모으는 것이 아닌, 정확한 답변이 있는 데이터를 필요로 한다. 김 원장은 이를 해결하기 위해서는 요구를 만족하는 환경이 필요하고 많은 투자비용이 든다며 국가 차원에서 일을 진행해야 한다고 설명했다.