보성과학, 사르탄류 불순물 검사 ‘아지도’ 표준물질 공급

식약처, 해외서 불순물 초과 검출에 국내 제품 안전성 조사 진행

식약처가 사르탄류(이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄) 고혈압치료제에 대한 안전성 조사에 나서면서 시험방법에 적합한 표준물질을 제공하는 보성과학이 주목받고 있다.

식품의약품안전처는 지난 6월 고혈압치료제(사르탄류)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-vareniclin)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 것이다.

AZBT는 사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생한 것으로 추정되고 있다.

보성과학 측은 “고혈압치료제(사르탄류)의 불순물 논란에 제약업계에서는 ‘아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)’ 표준물질이 필요하게 됐다”며 “보성과학은 식품의약품안전처의 안전성 조사 자료 제출을 위해 필요한 아지도 표준물질을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.