'코로나 확찐자' 비만치료제 콘트라브, 의식소실로 운전 주의해야

광동제약이 국내에서 '콘트라브' 브랜드로 판매하고 있는 부프로피온-날트렉손(bupropion-naltrexon) 비만치료 복합제가 허가당국의 시판 후 조사(PMS)에서 의식소실이 드물게 발생하는 것으로 나타나 허가사항에 "치료 중 운전할 때 주의가 요구된다"는 내용이 추가됐다.  

식약처는 ‘의약품 품목허가사항 변경명령 알림(부프로피온염산염·날트렉손염산염 복합제)’ 서한을 지난 15일 발송하면서 이와 같은 허가사항 변경을 공지했다.    

지난 2016년 출시된 부프로피온-날트렉손 복합제는 중추신경계를 억제하는 효과로 단순한 식욕 억제뿐만 아니라 불필요한 식탐 억제에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다.  체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 제2형 당뇨, 이상지질혈증, 고혈압 등의 다른 위험인자가 있는 BMI 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 발매 허가를 받았다.

국내에서 부프로피온-날트렉손 복합제를 제조하는 제약 바이오기업은 광동제약이 유일하다.  따라서 식약처는 광동제약 대표이사를 수신자로 하는 동일한 내용의 허가사항 변경 공문 서한을 발송했다.  식약처 서한에서는 부프로피온-날트렉손 복합제에 대해서 제조사인 광동제약이 변경명령 일자로부터 3개월 이내로 품목허가사항 변경 등 필요 조치를 취할 것을 요구했다.

이와 같은 행정처분에 이의가 있을 경우 광동제약은 행정심판법에 따라 행정심판을 청구하거나 또는 행정소송을 제기할 수가 있다.

식약처는 시판 후 조사에서 나타난 근거를 토대로 "이 약(콘트라브)의 사용은 때때로 발작으로 인한 졸림 및 의식소실이 나타날 수 있다.  환자는 이 약의 치료 중, 특히 치료 시작 또는 적정 단계에서 운전 또는 기계를 다룰 때 주의해야 한다.  어지러움, 졸림, 의식소실 및 발작을 경험한 환자는 이러한 이상사례가 해결 될 때까지 운전 또는 기계 조작을 피해야 하며, 치료 중단도 고려 할 수 있다"는 사용상 주의사항을 추가 및 변경했다.