에이비엘바이오,코로나19 치료제 개발 착수...미국 FDA IND 신청

하이파이바이오와 공동개발 이번달 미국 임상 1상 진행 예정

에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 코로나19 항체치료제를 개발한다고 14일 밝혔다.

회사 측에 따르면 지난달 ABL901(HFB30132A)에 대해 미국 FDA와 임상준비, 디자인 등 개발 상황에 대한 전반적인 내용을 검토하는 절차인 pre-IND 미팅을 문서교환 형식으로 성공적으로 마치고, 25일 ABL901에 대한 임상시험계획(Investigational New Drug;IND)을 신청했다.

양사는 이번 달 미국 임상 1상을 시작할 예정으로, 미국을 포함한 글로벌 2/3상도 올해 하반기에 동시 진행해 내년 4월 완료할 방침이다. 또 코로나19 치료제 개발을 가속화하기 위해 구성된 FDA 신속검토프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program)을 통해 미국 임상에 속도를 낼 계획이다.

완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막고, 항체공학 기술을 도입해 일반 항체보다 반감기가 월등히 길어 치료 효율 증대가 기대될 뿐 아니라, 일반 항체와 달리 예방에도 효과적으로 쓰일 수 있다고 회사 측은 설명했다.

더욱이, ABL901은 세포실험(in vitro) 및 원숭이 동물실험(in vivo)에서 모두 낮은 투여량에서도 살아있는 바이러스를 무력화하는 효과를 나타냈고,  D614G 변이 바이러스를 포함한 다양한 코로나 바이러스 돌연변이에도 강한 중화능을 보였다고 밝혔다.

ABL901 생산은 글로벌 바이오 CDMO 전문기업인 우시바이오로직스(WuXi Biologics)가 맡기로 계약한 상태다 .

제프 허(Jeff He) 하이파이바이오 COO는 “우수한 CRO, CDMO 그리고 연구 기관들과 오픈이노베이션을 추구함으로써 항체 발굴에서 임상진입까지 소요되는 기간을 단축할 수 있었다”며 “에이비엘바이오와 협력함으로써 개발속도가 더욱 가속화돼 효과적인 치료제를 빠른 시일 내 개발할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는  “항체전문 기업으로서 기술과 노하우를 활용해 하루빨리 효능과 안정성이 입증된 치료제를 개발, 전례없는 위기에도 우리의 사명처럼 더 나은 삶을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.