제줄라, 1차 유지요법 적응증 확대…‘올커머’ 사용 가능

바이오마커 관계없이 사용 및 1일 1회 복용으로 편의성 ↑

다케다제약의 난소암 치료제 제줄라(성분명: 니라파립)가 난소암 1차 유지요법에 적응증을 확대하며 ‘올커머’ 치료제로의 행보를 내딛고 있어 주목된다.

한국다케다제약은 10일 제줄라의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최하고, 제줄라의 임상적 유효성에 대해 소개하는 자리를 마련했다.

난소암은 다른 여성암과 다르게 검진이 어려울 뿐만 아니라 환자의 약 85%가 재발을 경험하는 등 예후가 좋지 않다. 난소암 환자의 약 15%가 BRCA 변이를 보이며, 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85% 환자는 유지요법 옵션이 없어 그동안 미충족 요구가 존재해 왔다.

제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 국내 첫 번째로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 또한 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 번째 PARP 억제제가 됐다.

제줄라는 약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률(Bioavailability)이 최대 73%으로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다는 특징이 있다. 이로 인해 국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용이 가능해, 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선되는 데 도움을 줄 수 있다.

제줄라의 난소암 1차 유지요법 허가 근거가 된 PRIMA 임상 연구 결과를 보면, HRd 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였다(21.9개월 vs 10.4개월) 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 또한 위약군 대비 57% 감소시켰다.

특히 PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 포함되었음에도 불구하고, 제줄라는 HRd 여부, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 확인했다.

서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 "제줄라는 안전성 프로파일 관련 용량 조절 지침이 존재하기 때문에 이상반응에 따른 관리가 용이한데다, 1일 1회만 복용 가능해 환자들의 편의성을 크게 높인 약제다. 또 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 올커머 약제로, 제줄라의 적응증 확대는 의의가 크다"고 말했다.

이어 "현재 난소암 1차 유지요법에는 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 및 기타 면역항암제들과 병용하는 연구들도 진행되고 있는 상황이지만 이 부분은 연구가 더 필요할 것”이라고 전했다.

한편, 제줄라는 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자(난관암 또는 일차 복막암 포함)에서 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 급여 적용이 가능하다.