코미팜,코로나19 폐렴환자 'PAX-1' 이탈리아 임상2,3상 자진 취하

환자선정 어려움- 부정적 견해 고려해 2,3상 시험계획 신청 취하 통보

코미팜은 코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한  이탈리아의약품청(AIFA) 임상2/3상 임상시험계획 신청 자진 취하 통보 사실을 7일 확인했다고 8일 공시했다. (임상시험스폰서 'komipharm International Australia Pty Ltd.'로부터 임상시험 신청자 'OPIS s.r.l'이  임상계획 취하 통보 사실 확인 날짜) 

이 임상시험은 중증도 코로나-19 폐렴환자를 대상으로 PAX-1을 경구투약해 효과와 안전성을 확인하는 다기관, 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림 , 위약대조 제 2/3상 임상시험이다.  

회사는 신청 취하 사유와 관련 " 이탈리아의약품청은 이탈리아에서 이미 진행된 항바이러스제가 아닌 '토실리주맵' 및 '하이드록시클로로퀸' 임상시험 결과에서 효능이 입증되지 않자, 직접적 바이러스 감염치료 위주 임상시험을 선호하는 방향으로 선호하게 됐다"며 " 이탈리아의약품청은 당사가 제출한 자료에 대해 '이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제 임상으로써 이탈리아에서 이미 진행하고 있는 다른 연구의 환자 모집을 방해할 수 있음' 의견을 제시했기에, 환자선정 어려움과 부정적 견해를 고려해 임상시험계획신청을 취하하기로 통보했다"고 설명했다.

또 " 스페인 임상 2/3상을  7월 20일 신청완료하고 중앙윤리위원회의 적정검토의견을 통보받아 코로나 감염환자가 많은 유럽 국가에 추가로 임상시험 신청 계획"이라며 " 최근 발표한 영국 논문에서 코로나 중증완치환자 중 65%가 호흡곤란을 겪고 있는 등 후유증 질환이 심각해, CRO 의료팀과 이탈리아 의료 전문가들 타당성검토에 의해, 코로나바이러스 퇴원환자 후유증 환자대상 임상시험을 계획하고 있다"고 밝혔다.