코로나19 속 비대면 가능한 ‘자가주사’ 시대 도래

자가 피하주사 가능한 프리필드 시린지·펜 제형 개발 활발

코로나19의 세계적 확산에 따라 환자들이 전처럼 병원에 방문해 치료를 받기가 어려워지며, 의료진과의 비대면 치료를 가능하게 하는 ‘자가주사’가 각광받고 있다.

먼저 최근 천식 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 자가주사용 프리필드 시린지 제형에 대한 허가신청이 FDA에 접수됐다.

졸레어의 프리필드 시린지 제형은 개발사인 노바티스가 미국 내에서 승인받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 하는 내용의 허가신청서를 제출한 바 있다. 현재 졸레어는 의료인에 의해 투여받을 수 있다.

졸레어 프리필드 시린지 제형이 허가를 취득하면 자가 투여를 원하는 환자 또는 보호자들은 피하주사 투여 방법과 이상 반응인 아나필락시스 증상의 초기 증상들에 대해 교육을 받아야 한다.

아토피피부염 및 천식 치료제로 알려진 듀피젠트(성분명: 두필루맙)의 300mg 일회용 프리필드 펜 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

프리필드 펜 제형은 현재 듀피젠트가 허가받은 전체 적응증의 12세 이상 환자들이 자택에서 자가 투여할 수 있도록 승인받았다.

프리필드 펜 제형은 기존의 프리필드 시린지 제형에 비해 투여 편의성을 한층 높인 것이 장점이다. 특히 투여가 진행될 때 시각적 표시가 나타남과 함께 소리가 들려 자가 투여를 도울 수 있다.

재발형 다발성경화증(RMS) 시장에도 자가 주사 제형들의 진입이 늘어나고 있다. 가장 최근 승인된 자가주사 제형은 지난 8월 FDA의 승인을 획득한 케심프타(성분명: 오파투뮤맙) 피하주사다.

재발형 다발성경화증 치료제 중 자가주사용으로 개발된 B세포 표적 치료제가 승인을 획득한 것은 케심프타가 최초다.

케심프타는 기존에 아르제라라는 상품명의 만성 림프구성 백혈병 치료제로 처음 허가를 취득했지만, 용량 및 경로를 달리해 다발성경화증 신약으로 개발됐다.

케심프타는 연간 재발률(ARR), 3개월 증상진행 확진(CDP), 가돌리늄 조영(Gd+) T1 병변 및 신규 또는 확대 T2 병변 발생건수 등에서 오바지오(성분명: 테리플루노마이드) 대비 유의한 효과를 보인 것으로 나타났다.

한편, 식품의약품안전처는 환자 본인이 직접 주사하는 자가투여 주사제의 안전한 사용을 지원하기 위해 체계적인 안전사용 종합 대책을 추진할 예정이다.

주요 내용은 △(환자 맞춤형 정보) 환자 패널을 구성해 전사용 정보 제작 기획부터 전달까지 수요자 의견 반영 △(환자 교육) 의·약사와 협력해 환자 교육 프로그램 개발 △(오남용 방지) 포장단위 개선 및 위해성 관리계획 제출 의무화 등이다.