수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 미국 FDA 승인 획득

미국 NCI 성능평가 민감도 97%, 특이도 100%... FDA 승인 기준 상회

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 7일 밝혔다.

수젠텍에 따르면 회사 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 뛰어넘은 수치다.

수젠텍은 'lgM과 lgG 2개 항체를 동시 진단하는 신속진단키트'와 'lgG 항체 단독 진단 신속진단키트’ 2종에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데  IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행해 lgG 신속진단키트가 긴급사용승인을 우선적으로 받게 됐다.

미국과 유럽을 중심으로 한 선진국에서는 코로나19 치료 후 일상생활 복귀 가능 여부를 주로 IgG 항체 검사를 통해 판단하기 때문에 IgG 검사키트 시장성이 더 높게 평가받고, 지금까지 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 13개에 불과하다고 수젠텍은 설명했다.

또  이미 미국과 유럽 등 선진국에서는 '항체 신속진단키트'를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 국가별 방역 정책에 따라 확진자 판별뿐 아니라 과거 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는데에도 항체 신속진단키트가 사용되고 있을 정도로 활용 범위가 넓다고 밝혔다.

손미진 수젠텍 대표는 " 예상보다 시간이 오래 걸렸지만, 미국 FDA의 엄격한 평가 기준 통과해 수젠텍의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다”며 “조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 'FDA 인증 승인 진단키트'라는 품질 적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라고 말했다.