식약처, 일동제약 '벨빅정' '벨빅엑스알정' 판매중지·회수폐기 권고

미 FDA FDA '로카세린' 임상시험 평가 결과 암 발생 위험 증가

식품의약품안전처가 일동제약의 항정신성 식용억제제 '벨빅정(로카세린염산염수화물)' 및 '벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물)' 2품목에 대해  판매중지 및 회수‧폐기를 권고했다.

식품의약품안전체에 따르면 최근 미국식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 성분제제의 암 발생 위험에 따라 '로카세린' 성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청했다.

이는 '로카세린' 성분제제의 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문이다.

미국 FDA의 임상시험 평가 결과에 따르면 5년간 약 12,000명을 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았다.

이와 함께 △위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암 진단 △위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음 △로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가했다.

이에 따라 식품의약품안전처도 국내 허가권자인 일동제약(주)에게 ‘로카세린’ 성분제제에 대한 판매중지 및 회수‧폐기를 14일 권고했다고 밝혔다.

또 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 속보를 배포했다.

전문가에 위한 정보에는 '로카세린' 성분제제의 처방 및 조제를 중단할 것을 권고했다.

이와 함께 현재 '로카세린' 성분제제를 복용 중인 환자에게 암 발생 위험 정보와 복용중단을 안내하고 대체치료법을 논의해 줄 것을 요청했다.

식약처는 환자들에게는 '로카세린'  성분제제를 복용 중인 경우 복용을 중단하고 대체 치료법에 대하여 전문가와 상의할 것을 당부했다.