공동생동 규제 정책 영향…의약품 허가 신청 '급증'

올해들어 4,626품목 허가 …전년比 140%↑ , 생동허여는 무려 358% 늘어

공동생동 페지 및 규제 정책의 영향으로 올해 들어 의약품 허가 건수가 지난해보다 무려 140% 이상 급증한 것으로 나타났다.

또 한풍제약 151품목 등 올해 들어 100품목 이상의 의약품을 허가받은 제약사가  3곳곳에 이르는 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처의 의약품허가현황에 따르면 1월부터 11월까지 전문의약품 3,981품목, 일반의약품 645품목 등 총 4,626품목이 허가받은 것으로 집계됐다.

이는 지난해 같은 기간의 1,930품목(전문의약품 1,416품목, 일반의약품 514품목)에  비해 140% 급증한 것이다.

전문의약품은 전년 동기대비 무려 181%가 증가했고 일반의약품은 25% 늘어났다

제네릭 의약품은 3,990품목(전문의약품 3,625품목, 일반의약품 355품목)으로 허가받은 의약품의 86%를 차지했다.

또 제네릭 의약품중 생동허여 품목은 3,020품목으로 65%를 점유했다.

생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 타 제약사가 함께 공유해 생물학적동등성 시험을 공동으로 실시하고 제품 허가를 받는 것이다,

쉽게 말해 다른 제약사의 의약품 자료를 공유해 다른 제품명으로 허가를 받는 것을 뜻한다.

지난해 1월부터 11월까지 생동허여를 통해 제네릭 의약품으로 허가받은 품목은 659품목이었다. 지난해와 비교해 생동허여를 통해 허가받은 의약품이 무려 358% 급증한 것이다. 

생동허여를 통해 허가받은 제네릭 의약품이 급증한 것은 제네릭 의약품 난립을 방비하기 이해 식약처가 내놓은 공동생동 제한 규제 방안 때문으로 풀이된다. 

식약처는 제네릭 의약품 난립이 사회문제화되자 공동생동 품목수를 원개발사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하고, 제도 시행 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 내놓았다.

제약업계가 공동생동 제한 및 폐지 제도가 시행되기 이전에 보다 많은 의약품 허가품목을 확보하겠다는 방침아래 공동생동을 적극적으로 추진하면서 의약품 허가건수가 급증하는 현상을 보이고 있는 것이다

한편, 올해 들어 가장 많은 의약품을 허가받은 제약사는 한풍제약 151품목이었고, 라이트팜텍 150품목, 한국신텍스제약 130품목 등 100품목 이상을 허가받은 제약사는 3곳으로 파악됐다.

뒤를 이어 △코스맥스파마 98품목 △삼성제약 92품목 △보령바이오파마 74품목 △마더스제약 72품목 △하나제약 71품목 △시어스제약 66품목 △정우신약 65품목 △한국유니온제약 63품목 △안국뉴팜 64품목 △아리제약 61품목 △지엘파마 59품목 △대우제약 57품목 △한국파비스제약 55품목 △동구바이오제약 53품목 △독립바이오제약 52품목 △한국휴텍스제약 52품목 △대웅바이오  50품목 등으로 집계됐다.