SK바이오팜, 내년 2분기 ‘엑스코프리’ 美 직접 출격 채비

부분발작 승인 이어 전신발작 임상 3상 진행 중…뇌전증 리딩 브랜드 육성

최근 미국 FDA 승인을 받은 SK바이오팜 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’가 내년 2분기부터 SK라이프사이언스를 통해 미국 직접 판매를 시작한다.

특히 ‘엑스코프리’는 이번에 허가받은 뇌전증 부분발작에 이어 현재 진행 중인 전신발작 관련 임상 3상을 통해 적응증 확대를 추진하면서 뇌전증 치료 리딩 브랜드로 육성한다는 계획이다.

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 26일 SK서전빌딩에서 뇌전증 치료신약 ‘엑스코프리(XCOPRI, 성분명 : 세노바메이트)의 미국 FDA 시판 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다.

SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제로 지난 21일(미국 현지시간) 미 FDA로부터 시판 허가를 받았다.

이날 기자간담회에는 SK바이오팜 조정우 사장과 박정신 임상개발실장이 참석해 엑스코프리의 주요 임상결과를 바탕으로 미국 FDA 승인에 대한 의의와 향후 글로벌 진출 계획에 대해 공유했으며, 서울대학교 이상건 교수가 뇌전증의 치료 현황에 대해 설명했다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질의 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례로, 풀 밸류체인을 완성하고자 노력해온 산물”이라며 “수면장애 치료제 ‘소노시’에 이어 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’까지 대한민국 최초로 FDA 승인 혁신신약 2개를 보유한 유일한 제약사가 됐다. 2019년은 절대 잊지 못할 한 해가 될 것”이라고 말했다.

조정우 사장은 “엑스코프리는 미국에서 17세 이상 성인 뇌전증 환자 추가요법, 단독요법을 동시에 승인받았다. 90일 정도 소요되는 미국 마약단속국(DEA) 심사를 거쳐 2020년 2분기 제품을 출시할 계획”이라고 밝혔다.

그는 “글로벌 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 미국 뇌전증 시장은 2020년 33억 달러에 이를 것으로 예상되고 있다”며 “FDA와 협의 과정에서 투약 환자에게 문제가 발생했을 경우 어떻게 관리할 것인지에 대한 프로토콜도 제시했다. 미국 FDA 승인은 이같은 과정을 거쳐 유의미한 효능과 안전성을 인정받은 결과”라고 강조했다.

조 사장은 “이미 미국 법인인 SK바이오사이언스가 마케팅 전략을 수립했다. 미국을 12개 권역으로 나눠 세일즈 디렉터를 꾸렸고, 110명의 영업사원 거의 고용을 마쳤다. 이를 기반으로 의사 14,000명을 대상으로 직접 마케팅을 진행할 것”이라며 “기존 브랜드 약물들이 2021년, 2022년 대부분 특허가 만료되는 것도 기회가 될 것으로 보인다”고 언급했다.

그는 “미국 사보험은 제품 출시 후 협상이 가능하기 때문에 우선적으로 공공보험인 메디케어 및 메디케이드와 협의를 진행했고, 논의가 많이 진행된 상황”이라고 덧붙였다.

또한 “현재 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분발작을 적응증으로 하고 있는데 현재 전신발작에 대한 임상 3상을 진행 중으로 임상 종료 후 적응증을 추가 획득하면 미국 뇌전증 환자의 95%가 대상이 된다”고 밝혔다.

조 사장은 “유럽의 경우 임상 3상에 많은 환자가 포함됐고, 스위스 소재 아벨 텔라퓨틱스를 통해 진출을 추진하고 있다”며 “아시아에서는 한국, 일본, 중국은 직접 진출할 예정이다. 이미 일본에서는 임상이 진행 중”이라고 언급했다.

서울대학교병원 신경과 이상건 교수는 “뇌전증은 유전적 원인이 오히려 드물고 뇌세포이주장애 등 선천적 원인이 많다”며 “뇌전증은 의외로 많은 환자, 좋은 치료법이 없던 과거, 유전성질환이라는 오해 등으로 난치병이라는 잘못된 인식이 있어왔다”고 설명했다.

이상건 교수는 “기존 약물의 문제점은 단·장기적인 부작용, 제한적인 선택, 약물상호작용, 치료효과 부족 등이다. 또한 부작용은 많이 개선됐지만 효과적으로 뛰어난 약물은 없었다. 그럼에도 약물을 개발한 이유는 환자마다 반응이 다르기 때문”이라며 “뇌전증에는 효과가 특히 뛰어나고 부작용이 적은 약물 등이 필요하다. 기존 약들과 차별된 뇌전증 신약이 나온 걸 기쁘게 생각한다”고 말했다.